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St. Jude Medical Cardiac Rhythm ManagementDivision圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器PulseGenerator和植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers主动召回
8月10日,NMPA官网显示,雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,由于可能存在的器械故障,会对部分特定序列的Zenex、Assurity和Endurity起搏器产品产生影响。生产商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器Pulse Generator和植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers主动召回。召回级别为一级。
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美国新域公司NeoTract, Inc.对经尿道植入前列腺束钉UroLift System主动召回
8月10日,NMPA官网显示,泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在可能无法顺利一次性释放植入体到体内的问题。生产商美国新域公司NeoTract, Inc.对经尿道植入前列腺束钉UroLift System主动召回。召回级别为二级。
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生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)VIDAS FT4 (FT4N)主动召回
8月10日,NMPA官网显示,梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在使用本产品时产生低估结果,低估结果影响临床诊断的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)VIDAS FT4 (FT4N)主动召回。召回级别为二级。
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Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司对同型半胱氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Homocysteine Reagent Kit主动召回
8月10日,NMPA官网显示,雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在校准结果不理想,导致质量控制结果下降的问题。生产商Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司对同型半胱氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法Homocysteine Reagent Kit主动召回。召回级别为三级。
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美国雅培公司Abbott Laboratories对全自动生化分析仪ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System主动召回
8月10日,NMPA官网显示,雅培贸易(上海)有限公司报告,由于雅培发现序列号c400033和c400048这两台机器错发至客户处。生产商美国雅培公司Abbott Laboratories对全自动生化分析仪ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System主动召回。召回级别为三级。
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雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit主动召回
8月10日,NMPA官网显示,雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在结合物中嗜异性抗体阻断剂数量不足,可能导致HAMA或FA阳性患者结果假性升高或者降低的问题。生产商雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit主动召回。召回级别为三级。
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Smith & Nephew Inc.对组织粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator主动召回
8月10日,NMPA官网显示,柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在脚踏开关和手柄同时使用时,控制单元上会亮起红色指示灯的故障模式,显示错误代码E6,此时设备不能工作的问题。生产商Smith & Nephew Inc.对组织粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator主动召回。召回级别为二级。
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Becton Dickinson and company对一次性使用无菌注射器Syringes主动召回
8月10日,NMPA官网显示,碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于特定型号、特定批次产品中存在异物。生产商Becton Dickinson and company对一次性使用无菌注射器Syringes主动召回。召回级别为二级。