据统计，2014年美国有超过40万患者进行腰椎融合术或脊柱融合术，包括退行性疾病(即椎间盘退行性疾病)、畸形(即脊柱侧弯)、创伤和肿瘤。然而，这些手术中约有 30%会出现术后并发症。确定脊柱融合是否成功的关键是对其机械稳定性的精确评估。目前用于检查脊柱融合的影像方法存在一定的局限性[1]。

智能植入物可以提供实时的生物反馈数据，在手术后康复过程中发挥关键作用。收集的数据可以用来改进植入物的设计，手术技术和策略，同时可以用客观的数据来充分评估融合的进展以及在整个融合过程中施加在脊柱上的特定力。

图1.椎间融合器概念组成图以及摩擦生电的原理

如图1b所示，该智能椎间融合器由导电(电极)和非导电(介电)摩擦电层按周期排列而成，在脊柱微动下，植入物的导电层和非导电层之间会发生接触摩擦带电（如图1c所示，植入体接触摩擦带电的物理机制），该过程会产生电输出。

该团队随后使用3D打印制作该椎间融合器，并在人工仿生脊柱模型和人体尸体脊柱模型进行测试。如图2所示，分别使用TPU和PLA与炭黑来分别制造介电层和导电层，制备了两种不同尺寸的孔型。第一个样本用于人造椎间盘模型，初步研究了植入物的性能（长、宽和高分别为45、20和14mm）；第二个样本来自55岁男性（体重：86.6 公斤，身高：165.1 厘米）的腰椎 CT 扫描得出的脊柱运动节段的几何形状制作（长度、宽度和高度分别为32、16和13毫米）（图 2a，e）。

图2.智能椎间融合器的制造以及前期实验场景

图3为愈合过程初始阶段人工合成脊柱模型内植入椎间融合器的实验研究结果。图3a、b所示，自感知椎间融合器在压缩载荷下能够产生9.2 V和4.9 nA，通过一个简单的全桥整流器电路，自感知椎间融合器能够为输出电容器充电（图3c）。一旦开始外部加载，电容就以最大速度充电，图3e为30s后电容中存储的电压和电荷。

图3.人工脊柱模型电信号试验结果

丨验证过程

该团队逐渐增加3D打印封装环中PLA的填充密度，进而调节椎间融合器外部环境的刚度(填充密度为10-100%，图4)，进而模拟脊柱融合过程。虽然模拟的融合并不能真正代表融合骨的确切力学行为，但它提供了关于植入物信号动力学与骨愈合之间的相关性的重要信息。首先在没有封装环的情况下将融合器插入椎间盘间隙内，以检查非愈合状态-即整个脊柱负荷由假体承担的情况。然后，在椎间融合器周围放置不同刚度的封装环来模拟愈合过程。每个阶段加载50次，检测不同环境下融合器的电压值。

图5.在不同硬度的外环境作用下，融合器的电压输出值结果

随着包封环硬度增加而承担更大的压力负荷，降低了椎间融合器负载引起的应变水平，从而产生较低的电压值，如图5a,b所示。随着模拟脊柱愈合过程的进行，融合器内电压成比例下降。团队进一步研究了自感知融合器在人体尸体模型中用于体外监测脊柱融合的性能，结果和人工脊柱模型一致，随着融合器外部硬度的增加，其输出的电压值降低。

丨结论

该团队提出了自供能自感知复合材料植入物的新概念。利用纳米摩擦发电机制和复合材料制作了首个智能融合器原型，并证明了在不使用任何外部电源的情况下自供电监测骨愈合的可行性。

丨译者观点

目前手术后组织的恢复情况主要是通过影像学或分子生物学等指标进行观察，所得到的结果仅仅是某一时刻点的状态，而智能植入物的理念结合了传感技术以及先进的材料技术，可以做到实时观察，或许是一种更好的术后监测手段。

但目前受制于现有有源植入物的能量供给模块的尺寸以及寿命有限的缺点，限制其进一步的应用。根据目前的纳米发电机的基础研究推断，解决了能量供给问题，后续需要解决的问题可能还包含：如何保证数据收集以及无线输出的质量等问题。智能植入产品需紧扣临床需求，结合多学科交叉设计，才能真正实现临床落地。

参考资料：

[1] Barri K, Zhang Q, Mehta D, Chakrabartty S, Debski R, Alavi AH. Studying the Feasibility of Postoperative Monitoring of Spinal Fusion Progress Using a Self-Powered Fowler-Nordheim Sensor-Data-Logger. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 Feb;69(2):710-717.

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作者：杜福崇

审核：晓   柏