医械要闻丨治疗MDD！Magnus神经调节系统SAINT获FDA 510(k)许可前沿动态

医械要闻丨治疗MDD！Magnus神经调节系统SAINT获FDA 510(k)许可

发布时间：2022-09-14 08:40:46浏览次数：

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治疗MDD！Magnus神经调节系统SAINT获FDA 510(k)许可

近日，Magnus Medical 宣布其SAINT神经调节系统已获得FDA 510(k) 许可。Magnus研发的SAINT用于治疗成人重度抑郁症，该系统适用于那些在使用抗抑郁药物后未获得良好改善的人群。（思宇MedTech）

圣湘生物人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒取得医疗器械注册证

9月13日，圣湘生物发布公告称，公司产品人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日取得NMPA颁发的医疗器械注册证，该产品用于体外定量检测人血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，可用于HIV感染的治疗效果评估。（企业公告）

JenaValve宣布完成1亿美元C轮融资

近日，JenaValve Technology（开发和制造差异化的经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 系统）宣布完成了1亿美元C轮融资的初步计划。该公司打算利用融资来完成其 FDA 研究设备豁免（ IDE ）上市前批准（ PMA ）研究，以获得 FDA 对 Trilogy 心脏瓣膜系统的批准。该系统用于治疗有症状、严重主动脉瓣关闭不全 (AR) 的高手术风险患者。此外，JenaValve称将利用所得款项来支持其在欧洲的实际数据开发计划，并扩大其全球制造能力。（器械之家）

明德生物全自动荧光免疫分析仪AFT6000获批注册

近日，明德生物发布公告称，公司全自动荧光免疫分析仪AFT6000于近日取得湖北省药监局颁发的医疗器械注册证书，该产品采用荧光免疫分析法，与公司生产配套的干式荧光免疫试剂盒共同使用，在临床上用于对来源人体的全血、血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定量检测。（企业公告）

之江生物全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统获国家三类医疗器械注册证

9月12日，之江生物发布公告称，公司全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统于近期获得国家三类医疗器械注册证。（企业公告）

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