2022年11月1日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》”），将于2023年1月1日正式施行。
《附录》出台的背景
医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展，《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中明确指出：“建设现代流通网络。大力发展第三方物流，支持数字化第三方物流交付平台建设，推动第三方物流产业科技和商业模式创新，培育一批有全球影响力的数字化平台企业和供应链企业，促进全社会物流降本增效。”为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有效实施，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，国家药监局组织制定了该《附录》。
《附录》对医疗器械第三方物流企业提出了哪些要求？
《附录》主要从质量管理体系的建立与改进、机构人员、设施设备、计算机信息系统和质量责任五个大方面，对医疗器械第三方物流企业提出了要求。
一、在质量管理体系方面，《附录》要求专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。物流企业应当拥有明确的质量管理制度与文件；对委托方企业的相关资质要进行核准；在提供服务的全流程中（包括接受委托，收发货物，定期核检，运输，退换货等），应当对每个阶段的服务内容进行详细记录。
二、在人员方面，《附录》提出专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业需要有较强的专业性。因此明确了专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业人员岗位配置与素质要求，明确相关岗位人员工作经历、年限、专业等要求。
三、在设施设备方面，《附录》提出专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施。仓储设备设施应当包括：计算机硬件设备，医疗器械唯一标识采集识读设备，货架系统，装卸搬运及输送设备，分拣及出库设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，温湿度自动监测及控制设备，运输车辆及设备。
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，对作业流程及异常状况监控；运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，还应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。
同时，鼓励企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。
图 医疗器械第三方仓储
四、《附录》提出企业要重视计算机信息系统的作用。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统是其质量管理体系的核心组成部分，应当具备权限、数据、记录、报表等多方面功能，可以有效固化质量体系的流程和质控点，可以全面的留存操作过程的记录，可以承载不同岗位、不同企业主体的互联互通。计算机信息系统，既是质量制度与质量流程固化与实施的有效手段，也是真实、准确、完整生成和留存质量记录的载体。
专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。
五、《附录》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。
委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。
完整政策原文请点击下方链接查看：
参考材料：
[1]《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读.国家药品监督管理局
[2]《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》.国家药品监督管理局
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