2023年7月11日，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。和义广业创新平台将调研的创新医疗器械产品和企业信息分享给大家。

产品名称：外周取栓支架系统 

企业名称：英纳瑞医疗股份有限公司

暂无公开信息

武汉楚精灵医疗科技有限公司成立于2018年，是一家致力于消化内镜领域人工智能产品研发的高科技创新企业。

苏州心擎医疗技术有限公司是2017年5月由国家级人才工程入选者、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。

暂无公开信息

深圳核心医疗科技股份有限公司专注于开发机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，是目前全球唯一一家实现植、介入人工心脏领域全布局的公司。

企业名称：北京佰仁医疗科技股份有限公司

北京佰仁医疗科技股份有限公司成立于2005年。公司是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。

中硼医疗是国内较早开拓加速器硼中子治疗（AB-BNCT）产业的科技型企业，致力于BNCT治疗系统及配套软件、药物的自主开发，基于先进的技术水准，卓越的质量管控能力和协同高效的现代供应链体系，持续探索创新，推动新一代肿瘤治疗技术纵深发展，让癌症治疗更高效、精准和便捷。

爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司、以研发生产自主创新的白内障人工晶状体为起点，目标是开发全系列眼科医疗产品，包括植入类眼科耗材、手术器械、手术设备、眼视光产品、眼科制剂等系列产品，覆盖白内障、青光眼、眼视光等诸多领域，成为国内眼科医疗领域的创新引领企业，并代表“中国制造”新力量跻身国际先进医疗企业行列。

▍关于创新医疗器械特别审查程序

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

以上内容整理自CMDE及公开资料。

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