· 现有法规及技术指南框架；

· 医疗器械临床评价路径；

· 临床评价相互之间的关系；

· 临床评价体系涉及的基本概念

· 什么是等同性论证

· 为什么要进行等同性论证

· 等同性论证流程图

· 等同器械的要求

· 对比项目

· 对比数据来源

· 差异性部分的安全性有效性证据

· 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

· 如何选择牙科种植体的临床评价途径？

· 同品种对比的产品，注册证过期了还能对比吗？

· 无等同器械时是否可以纯用多个可比器械来进行临床评价？

· 等同性论证过程中，采用对比表对申报产品和对比器械逐项对比时，对比器械的数据来源是否可以采用对比器械的技术要求描述或者是申报产品企业自检的实测值？若对比器械技术要求中对于某些技术特征项目描述为范围值，而非具体值，是否可以直接采纳？还是需要自检得出具体的实测值？

· 等同性论证逐项对比时，申报产品和等同器械的禁忌证不完全相同，如何分析差异性？

· 疤痕修复材料

· 髋关节假体

· 血管内导管

· 锚定球囊扩张导管

· 种植体配套用基台及螺钉