血液透析是肾脏替代治疗的主要方式，包括中心透析和家庭透析两种主要模式。

中心式血液透析目前仍然是主要治疗模式。由于无法治愈和缺乏肾源，大多数尿毒症患者必须终身透析。患者需要每周3次、每次4小时透析治疗才能维持生命。患者频繁往返于医院和透析中心，严重影响正常生活。

近年来，国外家庭透析模式逐渐兴起，患者可在家里采用专用医疗设备进行透析，给患者的工作生活带来了诸多的便利1。多项研究表明，通过家庭血液透析（HHD）进行频繁的血液透析会有更好地临床效果并且患者拥有更高的生活质量2。

我国目前家庭透析模式仅采用腹膜透析，虽然已提出“居家透析治疗”以降低血源性感染风险，但由于家用透析设备处于研发应用的早期阶段，其次患者的使用水平和习惯仍有待培养1。因此，家庭透析模式尚未真正推广开展应用。2020年4月27日，在上海交通大学医学院附属仁济医院肾脏内科主任倪兆慧团队的指导下，上海患者骆先生在家里独立完成了我国首例居家血透治疗，实现了我国尿毒症患者居家血透治疗的零突破，填补了国内空白。

目前，已上市的家庭血液透析机仅有NxStage(美国/德国), Physidia(法国)，Quanta C+(英国)， Outset(美国)；国内暂无家庭血液透析设备获批上市。

近日，和义广业创新平台有幸采访到国内家庭血液透析领域的“探路者”——上海心光生物医药有限责任公司创始人&CEO李祥海。以下内容为和义广业创新平台经采访后整理编辑内容。

“我”在读博期间离开实验室......

当大量的科研人员涌入创新市场时，不难发现投身创业浪潮的科研人员无外乎有两类，一是曾在企业里积累较多研发工作经验的“实战派”；二是任职于高校和科研机构，做出了一定的科研成果从而谋求转化的“学院派”。从萌发了创业的念头开始，就注定李祥海无法成长为一名合格的传统“学院派”。

按照大众认知中的既定轨迹，李祥海在学业未完成的情况下选择创业的行为称得上特立独行，但李祥海对此有自己的回答。

他认为中国高校中的学术培养体系更偏向于培养科研型学术型人才，与自己要有实际意义和应用价值的目标相悖，基于此，他决定离开“学术实验室”，去“创业实践室”做一些更有临床应用价值的研究。

酶，是一种生物催化剂，化学本质是一种充当催化剂的蛋白质，在生命体中作用显著。在本科期间，李祥海就在尝试如何把酶应用于医疗领域，但作为对身体来说典型的外来蛋白质，它们是物质，直接作为药物注射到人体，可能会引发人体免疫反应。为了减轻副作用反应，李祥海在读博期间曾尝试利用红细胞载酶去清除体内某种有害分子，最后实现血液长循环，但实验效果不佳。李祥海在不断试错中汲取经验，最后选择把酶和医疗器械结合起来，利用酶的净化作用分解血液中的有害分子，由此和血液透析结缘。

图 美国ESRD患者采用的治疗模式，以中心式血液透析为主，远大于累积的肾移植患者，腹膜透析和家庭血液透析

在搭建基于酶的血液净化技术平台的过程中，李祥海观察到家庭血液透析市场份额巨大和发展机遇。

20世纪60年代，国外已经开展HHD。美国政府针对家庭透析有专门的补贴政策，除了按正常比例报销外，还支付培训费和医生费，针对透析中心推动家庭血透不积极的情况，还推出了专门的转移支付方案，比如一家透析中心完全采用中心式血透，则年报销费用扣10%，如果全部提供家庭透析，则多报销8%。

目前在欧美发达经济体，家庭透析无疑是降低人力成本，帮助患者回归社会，控制医疗支出的主要手段和方向，而中国目前需要透析治疗的患者100%都在是在透析中心完成治疗。

凭借敏锐市场洞察并结合自身专业背景，李祥海最终选择了家庭血液透析这一赛道，并在这一领域不断努力着。

“家庭血液透析可以帮助透析中心提升服务患者数量和扩张服务半径，还可以降低人力成本和整体医疗成本，最终帮助患者回归正常的生活和工作当中。”

疫情期间，透析中心模式的缺点显露出来，疫情封控导致供需失衡，严重威胁到患者的生命安全，极大促进了患者对家庭血液透析的接受度。

家庭血液透析机根据透析液的处理方式可分为透析液一次性通过型（Single Pass）和透析液循环再生型（Sorbent Dialysis，又称吸附透析）两条技术路线。

图 传统血液透析透析液的循环方式与再生型对比3

透析设备的主要作用是清除患者每日产生的尿素以及其他有毒物质，透析液再生型设备清除尿素的方法文献研究中主要有两种方法：一种是使用脲酶将尿素催化分解；另一种是使用吸附材料直接通过共价或非公价等方法与尿素成键，从而达到清除的目的。

传统吸附透析如REDY系统，其透析液再生需要四个化学活性层：活性炭吸附剂、固定化脲酶、阳离子交换剂和阴离子交换剂。但后期因耗材费用负担过高，并没有大面积推广。

心光生物另辟蹊径，采用透析液循环再生模式。凭借过硬的专业背景，心光生物生产纯化出高活性、高溶解度的脲酶；此外，不同于传统吸附透析设备采用吸附材料和酶共同填充吸附柱的方式分解尿素和吸附其他有害分子，心光生物改进透析液再生系统的反应器和工艺设计，把尿素分解模块与吸附模块独立开来，大幅提升了脲酶的利用效率，降低酶用量10倍以上，并且能够重复使用，能够大幅降低耗材的核心成本（如下图所示）。

“在过去的四年里，我们花费了很多心力去解决尿素分解效率的问题，如果效率提高了，脲酶用量也就更少，耗材成本就可控了。”

据中国医师协会肾脏内科分会2022年学术年会公开资料内容显示，截止2021年12月底，中国大陆地区血液透析患者约75万人，新增血透患者约16万人。

但按每百万人口中透析患者的比例计算，国内患者接受透析治疗的比率不到30%，与世界平均治疗率37%、欧美国家治疗率75%相距甚远。

“影响中国未来血液透析市场增量的核心因素是解决中国血液透析治疗率偏低的问题。而中国治疗率偏低的原因就在于下沉市场。如果中国的血透治疗率能够增加，市场增量能达到1000亿。”

我国幅员辽阔，目前国内透析中心大部分集中在省会城市及地级市以上城市，据健康界报告，全国800多个县和中西部医疗资源薄弱地区的血液透析资源匮乏，居住在基层农村的患者经济压力过重，生存期受到严重影响。

据李祥海介绍，心光生物未来会在国内高端市场以及下沉市场采用两种不同的策略，在高端市场推广家庭血透，恢复患者的正常学习、工作和生活，不仅保证患者生存，更保证患者生活质量；在下沉市场，帮助基层医院，比如乡镇卫生院新建或改建小型透析中心的做法，减少患者的就医距离，保证患者生存。

据悉，心光生物正在开放Pre—A轮融资，本轮融资将用于拓展团队、更换基地、迭代样机以及布局生产管线。