2024年7月24日,波士顿科学公司的一次性使用可吸收隔离水凝胶获国家药监局批准上市。
产品介绍:该产品由波士顿科学公司研发,主要用于在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁隔离至远离前列腺的位置,以减少直肠前部接受的辐射剂量。
发布时间:2024年7月24日
批准机构:国家药品监督管理局(NMPA)
创新点:这是国内首个获批用于前列腺癌放疗保护的隔离凝胶产品,通过海南博鳌乐城“先行先试”政策和真实世界数据辅助支持临床评价获批上市。
延申阅读:关于海南博鳌乐城“先行先试”政策
2018年,国务院先后赋予海南临床急需进口医疗器械、药品使用的审批权,即经批准后,乐城先行区的医疗机构可以使用国外已上市、国内未上市的国际创新药械产品。2019年,省政府与国家药监局高位推动,联合开展了乐城临床真实世界数据应用试点工作。海南特许药械政策和真实世界数据应用试点成为部省协同联动,推动重大制度集成创新的典型案例。
特许药械应用案例
https://www.lecityhn.com/#/list_53f612bea2e3490ba6cb0fc833bb794f
整理丨壹万
排版丨壹万
医疗器械、新材料、人工智能;
一定技术壁垒