近日，国家药品监督管理局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。

介入治疗是目前治疗冠心病最有效的方法，它的发展已历经多个阶段：最早期的球囊扩张，解决了外科心脏搭桥手术给患者造成较大创伤的问题，但血管再狭窄的发生率高达30%-60%。之后的金属裸支架，将血管再狭窄的发生率进一步降至15%-30%。药物涂层金属支架的问世将再狭窄率控制在5%-10%左右，并逐渐成为市场主流，但如果支架残留药物过多，有可能引发晚期血栓问题。

▲全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb^®（火鹮^®）

Firesorb®（火鹮®）是新一代生物可吸收支架，与传统的永久性金属支架相比，生物可吸收支架采用特殊的完全可降解材料制成，预期在植入人体后一段时间内可通过降解被人体完全吸收，不会像金属支架在血管内留下坚硬的金属支撑物，令患者的血管结构和功能可以完全恢复至生理自然状态。

产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。

据微创医疗资料，火鹮®上市前大规模临床研究数据显示，火鹮®支架在所有重要临床指标方面均不劣于永久性药物支架可查公开报道的临床数据，尤其是作为评估其安全性和有效性最为重要的复合终点的靶病变失败率（TLF），其4年随访TLF仅为4.3%。

对于长期困扰医学界的另一关键性指标“血栓发生率”，火鹮®支架更是展现出优越性，其上市前临床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓发生率仅为0.32%，其中RCT研究的四年血栓发生率为0%。

关于微创医疗

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整理丨壹万

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