创新，是生物医药行业发展的重要支撑。近日，在《支持创新药高质量发展的若干措施》发布之后，高端医疗器械领域也迎来专项重磅利好政策，引发市场广泛关注。

近日，国家药监局发布“关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告”（以下简称“举措”）。举措聚焦高端医疗器械的全生命周期监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。

高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。

《举措》具体内容如下：

1、优化特殊审批程序

对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，加强申请人和审查专家沟通，强化技术指导。高端创新医疗器械变更注册，也按此程序审查。支持国家产业政策涉及的高端医疗器械加快上市，加强相关 “揭榜挂帅” 产品注册指导，配合出台脑机接口技术医疗器械产品支持政策，探索附条件批准的具体要求。

值得一提的是，我国正持续优化审批程序。今年初，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》便提出，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，平均审批周期从2019年的18个月缩短至12个月。

2、完善分类和命名原则

加强产品分类和命名指导，制定医用机器人分类指导原则，形成命名专家共识。开展医用大模型等新功能、新技术、新模态产品管理属性和类别研究，动态调整管理类别，细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。

3、持续健全标准体系

强化标准引领，完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人等相关标准，推进医用机器人等领域标准制修订，筹建相关标准化技术组织，加强新型生物材料标准化研究，开展人工智能医疗器械标准数据集研究，快速推动急需标准立项。

4、进一步明晰注册审查要求

科学制定审评要求，完善注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统等相关产品技术审查指导原则，研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或审评要点，简化部分人工智能医疗器械产品变更注册要求，探索完善性能评价要求，研究相关技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中的应用，修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，探索电子说明书路径和要求。

5、健全沟通指导机制和专家咨询机制

强化高端医疗器械产品检测等方面的服务指导和沟通交流，将审评重心前移。完善审评专家库，扩充专家数量和专业方向，构建专家智力支持长效机制。探索注册体系核查工作前置机制，开展监管会商，制定高端产品质量管理体系检查要点，加强检查员遴选和培训，提升省级检查机构能力。

对高端医疗器械尤其是在新型生物材料、人工智能等领域，《举措》传递出一种更加鼓励的态度，强调通过专业人员对新技术针对性审查，同时专业人员本身的素养也在提升。这些措施将推动审评机制更简化、更高效，无论是在认定、注册，还是上市环节，速度都会更快。

6、细化上市后监管要求

选取有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子 / 质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。

7、强化上市后质量安全监测

研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求，督促使用单位定期检查维护相关医疗器械。细化高端医学影像设备等医疗器械不良事件类型，提升报告质量。推动全球医疗器械法规协调会主动监测新项目，探索上市后主动监测框架和数据库建设方法，引导注册人开展上市后评价，加强地方检验和监测队伍建设。

8、密切跟进产业发展

定期公布已批准高端医疗器械产品清单。成立产业发展研究工作组，编写科学监管与产业发展报告，发布行业现状和趋势信息。发挥行业协会学会作用，建立定期沟通机制，搜集分析产业发展态势并提出监管建议。

9、推进监管科学研究

发挥相关创新合作平台作用，跟踪前沿科研进展，加快新工具、新标准、新方法开发。推进监管科学体系建设重点项目，开展高端医疗器械真实世界研究，加强监管技术储备。

10、推动全球监管协调

主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准培训。积极参与国际监管组织交流合作，支持高端医疗器械企业 “出海”，完善出口销售证明政策，拓宽出具范围，依托国际平台宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。

《举措》落地将为产业发展提供切实助力 —— 既通过全链条监管优化减少创新中的阻力，使临床所需的高端医疗器械更快速地服务于患者；又依托标准体系的完善和全球协调，帮助国产高端医疗器械更好地参与国际市场竞争。