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1、生产法规丨质量控制与成品放行指南

2、生产法规丨医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（北京局）

3、生产法规丨医疗器械工艺用水质量管理指南

4、生产法规丨医疗器械生产企业供应商审核指南

5、生产法规丨医疗器械产品留样检查要点指南（北京局）

6、生产法规丨医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（北京局）

7、生产法规丨医疗器械灭菌工艺检查要点指南（北京局）

8、生产法规丨GMP现场检查指导原则（无菌）

9、生产法规丨GMP现场检查指导原则（植入性）

10、生产法规丨GMP附录体外诊断试剂

11、生产法规丨GMP现场检查指导原则

12、生产法规丨医疗器械经营监督管理办法

13、生产法规丨医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

14、生产法规丨禁止委托生产医疗器械目录

15、生产法规丨国家重点监管医疗器械目录

16、生产法规丨医疗器械召回管理办法

17、生产法规丨药品医疗器械飞行检查办法

18、生产法规丨医疗器械生产监督管理办法

19、生产法规丨YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

20、生产法规丨医疗器械监督管理条例

21、生产法规丨关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

22、生产法规丨医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京局）

23、生产法规丨医疗器械生产质量管理规范GMP

24、生产法规丨GMP附录无菌医疗器械

25、生产法规丨GMP附录植入性医疗器械

26、生产法规丨医疗器械工艺用气检查要点指南（北京局）

27、生产法规丨医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）

28、生产法规丨无菌包装封口过程确认检查要点指南 (2013版)

29、生产法规丨聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）

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