【行业分析】之体外诊断系列，详细解读体外诊断行业及其各细分领域，本篇聚焦细分领域微生物检测。目前主要的微生物检测平台有传统技术、血清免疫学、分子诊断和质谱。传统法和血清免疫学相对比较成熟，质谱检测和分子诊断属于新型技术。

图3. 微生物检测的常规技术和方法

数据来源：《病原微生物检测技术进展》、天风证券研究所

目前实验室主流使用方法依然是传统生化和免疫检测，微生物检测区别于其他体外诊断检验是标本处理和培养，可以获取阳性标本然后才能进行下一步的鉴定和药敏检测。

根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书2015年》发布数据显示我国细菌培养的阳性率一般在20%-30%，低于欧美发达国家的35%左右水平，未来进一步改善，我国市场优化空间可期。

免疫学检测技术只能对已知菌种进行抗体检测，有较高的敏感性、特异性和便捷性，但目前可检测的病菌种类不够全面。质谱检测和基因检测均是新型的微生物检测方法。质谱法核心壁垒在于菌种库的溯源问题，需要建立微生物蛋白指纹图谱云数据库。

图4. 质谱法检测微生物过程

数据来源：公司官网、华泰证券研究所

图5. 国内市场上已获证的微生物质谱仪

数据来源：NMPA、华泰证券研究所

图6. 质谱法检测微生物市场测算

数据来源：北京市发展和改革委员会网站、中国产业信息网、中全公司研究部

基因检测方法的核心在于细菌基因数据库的建立以及检测方法的选择，选择宏基因组测序费用高，采用PCR方法只能对已知菌种进行检测。 

药敏试验的目的是测试微生物的药物敏感性、耐受性及指导用药，检测主要指标是MIC指数，即体外培养细菌24小时后能抑制培养基内病原菌生长的最低药物浓度，常用方法是纸片扩散法和琼脂/肉汤稀释法，市场上已经有一些新型的自动化药敏分析仪，如：山东鑫科生物。目前出现一种新的快速药敏检测方法是重水结合标记拉曼光谱技术*，利用抗生素作用下耐药菌和敏感菌活性不同,对重水的代谢率不同，从而CD拉曼峰强度不同的原理来检测，尚无产品注册。

*参考文献：专利《一种基于拉曼光谱-重水同位素标记的耐药菌药敏性快速检测方法和判断合理用药的方法》 CN  201810134176

代表厂家介绍

目前主要的微生物检测平台有传统生化技术、免疫技术、分子诊断和质谱。

微生物生化和免疫检测市场相对比较成熟，由外资龙头和中国大型本土企业主导，生化代表厂家有生物梅里埃、BD、安图生物、鑫科生物、长沙天地人、珠海美华、珠海迪尔等，免疫代表厂家有科华生物和安图生物。

质谱检测和分子诊断属于新型技术，质谱国内的代表企业是毅新博创和安图生物，国外代表企业是布鲁克（BD合作代理）、梅里埃（与岛津合作，岛津提供仪器技术,梅里埃提供微生物菌种库）。

分子诊断行业代表企业是华大生物（全基因组测序）、江西普瑞森（肠道微生物）、美国Ubiome（肠道微生物）。

国际市场上，梅里埃是全球微生物诊断行业的龙头企业，覆盖了微生物诊断领域的所有技术平台，占据全球微生物诊断60%的市场份额。

图7.2015年我国细菌鉴定与药敏市场竞争格局

数据来源：检验医学网、华泰证券研究所

普瑞森主攻肠道微生物基因检测，对样本粪便进行预处理，之后对16s rRNA基因的V3-V4可变区作为靶标进行PCR扩增。应用分子学方法对PCR产物进行纯化，再对纯化后的DNA分离进行文库构建，PCR扩增文库将信号放大，高通量测序完成之后用生物信息学对肠道菌群结构组成进行分析。该方法的缺陷是不能保证可检测到样品中所有的细菌，且并不能对所有的细菌在种级别上进行准确细分。

市场情况

2019年全球微生物检验行业市场规模为178.21亿美元，国内2019年市场规模约14.66亿美元，同比增长2.66%，预计未来稳步增长，2025年市场规模达18.45亿美元，负责增长率约5%。其驱动因素在于检测技术的升级和自动化程度的提升及国家政策引导下的终端需求增长。

图8.2015-2025年全球微生物检测市场

数据来源：高特佳、野村东方国际证券

图9.2015-2025年中国微生物检测市场

数据来源：高特佳、野村东方国际证券

微生物检测行业缺乏专业的系统的检测设备，自动化程度有限，高度依赖人工。根据头豹研究院发布的《2019年中国微生物检测行业概览》中数据显示，二级及以上微生物实验室中，自动染片实验室仅占15%，自动平板接种实验室仅占13%，基因溯源/分型自动化实验室仅占20%。

*参考文献：2019年中国微生物检测行业概览   头豹研究院