丨市场需求

对于神经失调疾病，药物治疗的效果往往并不显著，而且具有很多副作用。以帕金森病症为例，传统的治疗手段主要是药物疗法。比如知名的左旋多巴类药物曾让诸多患者从身体痛苦和精神折磨中解放出来，开创了帕金森病药物治疗的新纪元，然而也产生了眩晕、恶心、呕吐、幻觉等大量的副作用，尤其不自主运动和“开关”现象让人对左旋多巴望而却步。

癫痫病人中，服用药物具有影响认知、睡眠-觉醒周期、视觉、情感、记忆、平衡或功能协调方面的不良反应，而且有20%-25%的病人用药物控制无效，称为难治性癫痫。

脑起搏器是治疗中晚期帕金森病的首选外科疗法。脑起搏器是在丘脑底核或内苍白球植入电极，通过电极释放高频的弱神经刺激，抑制了因多巴胺能神经元减少而过度兴奋的神经元电冲动，降低了其过度兴奋状态，起到减轻帕金森症状的作用。相对于传统损毁手术而言，脑起搏手术是个可逆过程，不会直接破坏神经组织，只是通过电极使之处于麻痹状态，暂时失去神经功能，减轻帕金森患者的痛苦。这一技术没有永久性的副作用，效果持久，对脑组织几乎没有损伤。

丨市场分析

帕金森病多发于老年人的中枢神经系统变性疾病，症状主要有震颤、僵直和运动障碍，发病后导致病人明显残障，造成巨大的经济和社会负担。在我国50岁以上人群当中，帕金森病发病率为1%。目前我国正逐渐进入老龄化社会，老人的数量在逐步增加，发生帕金森病这一神经退行性疾病的人也渐渐增多。我国目前帕金森患者约200万，每年新发10万例。

癫痫俗称“羊癫疯”，是由多种原因引起的慢性脑部疾病，以大脑异常神经元过度放电引起的短暂、反复发作为特征。癫痫的全身性发作持续状态可导致呼吸、循环衰竭。我国目前癫痫患者约800万人，发病高峰在儿童和青少年。癫痫病人死亡率是正常人群2-3倍，自杀率是一般人群2-10倍，直接死于癫痫疾病患者约为6%-19%。

脑起搏器调控帕金森症与癫痫的效果已经在世界范围内得到普遍证实。目前，全世界仅15万余人植入了脑起搏器。未来，随着技术的进步和医疗器械市场的规范，以及医保覆盖范围的扩大（目前安徽、山东、深圳等地植入脑起搏器已进入医保报销），脑起搏器的安全性和有效性不断提高，人们的接受程度也会越来越高。

丨产品标准及法律法规

ISO标准

ISO 14708是国际标准化组织颁布的关于有源植入式医疗器械的标准族，共分七个部分，包括通用要求、心脏起搏器、植入式神经刺激器、植入式输液泵、循环支持器械、治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式心脏除颤器）和植入式人工耳蜗。其中部分内容已转化为我国的国家标准。

中国标准

其中，有关有源植入式医疗器械通用要求的ISO 14708-1:2000 已转化成GB 16174.1-2015，关于植入式神经刺激器的ISO标准尚未转化为国家标准，目前只是作为医药行业推荐标准在执行^[1]。

指导原则

目前NMPA仅出台了一个关于骶神经刺激器的指导原则——植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价注册技术审查指导原则，2019/7/31。

丨行业上下游

神经刺激器目前在临床的应用范围不多，因为价格比较昂贵。其上游主要是各类电子元器件、高端原材料、植入式电极等；神经刺激器生产厂家主要生产核心的控制电路与信号发生调制等模块，然后结合其余的零部件组成一整套系统；目前只有一些三甲医院有能力做神经刺激器的植入手术。

图 1 神经刺激器行业产业链

丨行业分析

2018年，全球神经刺激器的产量约为18.99万件，销售额约为40亿美元，而中国神经刺激器的市场产量仅占全球约1.63%，市场发展空间大。美国是目前全球最大的植入神经刺激器生产和消费市场，占全球市场份额的40%左右。我国在植入神经刺激器的研发与消费市场上大概落后发达国家15年，大多数设备依靠进口。但是，我国具有庞大的潜在消费群体，在政府积极推进新医疗改革、医疗器械市场的规范和人们医疗消费观念的促进下，植入神经刺激器市场需求会越来越大，最低增长率在10%以上。

2002年Medtronic公司的深部脑刺激器被FDA批准治疗帕金森病。2010年被CE批准治疗癫痫。2013年北京品驰获批脑起搏器CFDA医疗器械产品注册证。2016年获批CE注册证。2016 年5 月，品驰生产的“植入式迷走神经刺激器”通过CFDA 认证，用于癫痫的治疗。

2013年以前，脑起搏器技术完全被国外公司垄断，价格高昂。双通道脑起搏器出厂价格在3万美金左右。2014年以后，北京品驰国产脑起搏器上市后，打破了跨国企业对这项技术的长期垄断。品驰双通道脑起搏器出厂价格在10-12万之间。2017年销售量约为1200台，年销售额1.2亿人民币，净利润约5000万人民币。目前，该产品已在全国200余家医院植入超过8000人，国内植入占比超60%，并且出口到英国等4个国家。

参考文献：

[1]植入式神经刺激器新版标准浅析.2018.张蕊

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文章来源：和义广业创新平台

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作者：易长城