心脏起搏器1——进口厂商垄断国内市场，国产心脏节律产品何时能“后来者居上”？行业分析

心脏起搏器1——进口厂商垄断国内市场，国产心脏节律产品何时能“后来者居上”？

发布时间：2022-12-19 08:54:42浏览次数：

【临床分类】 【应用领域】心脏节律管理 【作者】杜福崇

导读

和义广业【行业分析】之心脏起搏器，本篇主要介绍心脏起搏器的组成、分类模式、适用症；重点介绍中国心脏起搏器的市场概况：每年年植入量及增长趋势、心脏起搏器生产厂家的主要参与者、以及心脏起搏器集采的相关内容。

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心脏起搏器简介

1.1 心脏起搏器的组成

传统心脏起搏器的组成部分包括脉冲发生器（含电池）、起搏电极导线，是一项高精密度心脏治疗仪器。其工作原理为通过脉冲发生器产生电子脉冲，模拟心脏冲动，刺激心肌收缩，进而达到治疗心律失常的目的。

脉冲发生器，由集成电路和电池组成。电池占据了1/2的空间，整体起搏器重量约20克。脉冲发生器内部有复杂的线路，控制着起搏器工作；
传统起搏电极导线一端连接在起搏器上，另一端通过静脉到达心脏，并通过特殊结构固定在心肌壁上。起搏电极一方面感知心脏的异常信号，另一方面传导脉冲发生器产生的电脉冲，刺激心脏收缩，从而提高心率，缓解由于心动过缓引起的相关症状1。

目前心脏起搏器常用的电池是锂电池，锂电池具有更高的能量密度，在货架寿命期5 年内电池容量损失10%。心脏起搏器需要能量较少，大约15μJ，1Ah容量的电池的使用寿命预计10年。

起搏器的电池寿命取决于使用频率和功能2。当前，各厂商生产的起搏器的电池容量一般为1-1.5Ah，预计使用寿命约为7-12年，具有除颤功能的心脏起搏器件电池容量一般为1-2Ah，预计使用寿命6年左右。

图心脏起搏器脉冲示意图

1.2 心脏节律产品分类3

心脏节律管理（Cardiac Rhythm Management）按照产品与功能分类，可以划分为心脏起搏器（PM，治疗慢性心律失常）、心律转复除颤器（ICD，预防心脏性猝死）以及心脏再同步治疗（CRT，治疗心衰）。CRT按其是否具有除颤功能又可细分为心脏再同步除颤器CRT-P及心脏再同步起搏器CRT-D。分类如下表：

表心脏节律产品分类

图心脏节律产品示意图

心脏起搏器根据其功能以及国际通用共识按照以下标识细分其起搏功能，目前通用的 NBG 起搏器标识码如下表所示：

1.3 心脏起搏器的适应症

正常心脏搏动的信号是从右心房上腔静脉入口处的窦房结发出，心脏受电信号刺激产生自动的节律性收缩。心脏电信号从窦房结发出后先刺激左心房和右心房收缩，然后通过右心房和心室间的房室结中转站，沿着像电线一样的房室束、左/右束支（又称为左脚/右脚）、浦肯野纤维传递到左右心室（如下图所示）。心电图就是记录心脏的电信号传导的过程。

当患者由于各种原因引起的不可逆的心脏起搏和传导功能障碍性疾病时，可以选择性心脏起搏器进行干预，从而使心脏跳动的频率恢复到正常频率。主要适应症如下所示4：

（1）心脏功能不全；

（2）有窦房结功能障碍或房室阻滞：如病态窦房结综合征或房室阻滞，心室率经常低于50次/分；二度Ⅱ型、高度或间歇性三度房室阻滞；心脏手术后发生不可逆的高度或三度房室阻滞；神经肌肉疾病导致的高度或三度房室阻滞，伴或不伴有症状，这些患者可考虑使用永久性心脏起搏器；

（3）房颤患者：清醒状态下无症状性房颤患者，有长达5秒的RR间期；

（4）心脏停搏：颈动脉窦刺激或压迫诱导的心室停搏>3秒，导致反复晕厥；

（5）其他患者：因其他情况必须长期采用具有减慢心率作用的药物治疗的患者，应置入起搏器保证适当的心室率。

心脏节律市场概况

2.1 心脏节律产品中国市场植入量

根据国家卫生健康委员会网上注册系统的资料统计和省级质控中心上报数据，受新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情影响，2020 年全国心脏起搏器置入86181例，较2019年下降了4.8%，其中双腔起搏器占73%；起搏器植入适应证主要有病态窦房结综合征（55.0%）、房室传导阻滞（41.5%）和其他适应证（3.5%）5。

图中国PM年植入量

根据国家卫生健康委员会网上注册资料统计和省级质量控制中心上报数据，2020年心脏再同步化治疗（CRT）植入量为3896例，较2019年下降13.9%。因符合心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）适应证的患者同时符合心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）适应证，CRT-D 的植入比例在逐年增长。2013~2015年22 家中心纳入454 例 CRT-P/D 的研究结果显示，52.2%的患者选择CRT-D。2019 年接受CRT 治疗的病例中CRT-D 的比例进一步增长（占64%）。年植入 40 例以上的医院 CRT-D 植入比例更高，而 GDP 水平较低地区 CRT-D 的植入比例更低。

图中国CRT年植入量

根据国家卫生健康委员会网上注册系统的资料统计和省级质控中心上报的数据，受 COVID-19 疫情影响，2020 年埋藏式心律转复除颤器（ICD）植入量较 2019 年略有下降（4 800 例 vs. 5 031 例）。2020年植入的 ICD 中，单腔占比 50%，一级预防（发生恶性心律失常之前给患者植入ICD）占比53%，二级预防（发生恶性心律失常之后给患者植入ICD）占比 47%。

图中国ICD年植入量

与亚太其他国家相比，我国植入总量虽位居前列，但百万人口植入量仍有所差距。相对美国而言，中国整体处于低渗透率水平。

图亚太地区百万人口植入量

心脏起搏器的植入在我国存在巨大地域差异，主要是由各地区的医疗水平以及患者的经济水平所决定的。2020年心律失常介入治疗数据显示，在起搏器植入总量、ICD植入总量、CRT植入总量、导管消融总量、房颤导管消融总量上，江苏省、浙江省和上海市在全国位列前茅。

图 2020年中国部分省份起搏器、ICD、CPT植入总量

2.2 心脏节律产品国内市场竞争格局

中国植入式心脏起搏器行业处于被进口厂商垄断的状态，84.5%的市场份额由美敦力、雅培和波士顿科学占据，其中美敦力占43%、雅培（圣犹达）占23.7%、波士顿科学占17.8%。欧洲的百多力和索林集团则处于第二梯队，合计市场份额达11.2%。

现在国产植入式心脏起搏器只有乐普医电（控股秦明医学）、先健科技和微创（控股创领心律管理）三家企业获得NMPA的上市批准，市场占有率较低。目前，国产产品只有双腔起搏器与单腔起搏器，对于心脏再同步治疗CRT-D/P产品全部依赖进口。

目前没有国产ICD上市，ICD市场为100%进口垄断。国内上市的ICD产品厂家主要有雅培（圣犹达），索林，华曼兄弟以及百多力。

2.2.1 国产心脏起搏器厂家

乐普医疗

乐普医疗控股子公司乐普医电（控股秦明医学），是我国最早专业从事心脏起搏器业务的企业，2009年7月获批的Qinming2312单腔起搏器打破了国内起搏器市场的外资垄断；2016年10月获批国内首款植入式双腔起搏器（Qinming8631），截止至2021年财务报告报期内，单、双腔起搏器累计植入超过10000台。

乐普医疗是中国第一个国产起搏器的生产和制造企业，拥有自主知识产权和起搏器专用芯片，是国内唯一自主供给零配件的起搏器企业。

2019年，乐普医疗国产起搏器业务实现营收4698.98万元，同比增长19.42%；2020年结构型心脏病和心脏节律器械实现营收1.91亿元。

创领心律

创领心律管理最开始由微创医疗及意大利索林集团合资成立。2017年年底，在云锋基金的助力下微创医疗对索林CRM业务全面收购，目前对创领心律100%控股。2017年9月，创领心律管理的“心系列”植入式心脏起搏器获得CFDA免临床批准。创领起搏器共有心悦Rega™、心韵Trefle™、心兰Orchidee™ 3个品类，官网声称使用寿命可达到12年，可以提供独特的睡眠呼吸暂停监测和生理性起搏等功能。

截至2021年9月，创领心律医疗的“心系列”植入量突破1万例。微创医疗2021年年报显示，公司心律管理中国业务实现收入1360万美元，较上年同期增长53.7%。

先健科技

心脏起搏器的研发起步于2014年，依靠与美敦力建立长期合作。借助跨国巨头的技术和资源，双方合作研发的“芯彤”HeartTone系列植入式心脏起搏器在2017年12月获得NMPA批准。先健科技自主研发的8301型临时起搏器分别于2019年、2020年获FDA 和CE批准上市。

据先健科技2022年中报，2022年上半年公司植入式心脏起搏器及心脏起搏电极导线业务贡献的营业额约为4370万元人民币，同比增长187.5%。

2.2.2 国外心脏起搏器厂家

美敦力

美敦力依靠第一款电池驱动的便携式体外心脏起搏器发家。强大的研发能力和资本并购帮助其快速建立全线专利布局，累积行业壁垒优势，始终在行业内保持领先地位。

1960年推出自家第一款植入式心脏起搏器；
1965年，生产出了其第一台经静脉起搏器，而后收购了荷兰Vitatron、德国TUR、美国CardioRhythm三家起搏器公司；
1986年首创单腔频率响应型起搏器，三年内又推出了双腔频率响应型起搏器。90年代美敦力的起搏器再度微缩，并开发出程序控制类产品；
2004年，第一款全自动起搏器出世。在功能完善的同时，美敦力一直关注临床需求问题的解决；
2011年，起搏器绝对禁忌MRI被突破，兼顾了植入者MRI检查的需求。为解决导线的脱位和感染等并发症问题，兼容1.5T和3.0T的全身磁共振扫描；
美敦力于2016年推出了无导线起搏器Micra，是目前市面上最小的起搏器，使用时间12.8年。

图美敦力上市产品以及更迭产品7

美敦力2022财年H1心脏节律与心衰实现营收29.54亿美元，心脏节律与心衰板块包含心脏节律管理设备、心脏消融解决方案等业务，营收增长主要由Micra无导线心脏起搏器等产品驱动。Micra无导线心脏起搏器是目前全球体积最小的心脏起搏器。

雅培

雅培的植入式心脏起搏器来源于对圣犹达的收购，圣犹达自身也通过并购入局起搏器行业。1994年，圣犹达收购西门子旗下Pacesetter，获得其起搏器业务。而后又收购了Ventritex。代表性产品包括可编程自适应起搏器Affinity™和微型无导线起搏器Nanostim™。Nanostim™诞生于2013年，只有一节7号电池大小，本该是世界上第一款商业微型起搏器，但由于电池技术不及预期进而退市。

雅培目前在售的起搏器有Assurity™和Endurity™，有MRI兼容款和非MRI兼容款， 2022年初，旗下无导线单腔Aveir™获得FDA审批，预计使用寿命12-13年，目前正在进行无导线双腔起搏器的临床试验。

雅培的心血管业务包括分为节律管理、电生理、心衰、心血管、结构性心脏病五大部分，神经调节业务不计入心血管业绩。2022上半年，雅培心血管业务营收46.28亿美元，同比增长1.6%。心血管业务占总营收的20%，营收占比较去年同期有所下降（22%）。

波士顿科学

波士顿科学在2006年收购了Guidant，其子公司Intermedics也是起搏器早的期参与者。波科的产品更为注重术后节律管理，旗下起搏器有VITALIO™、INGENIO™、ADVANTIO™、ACCOLADE™和ESSENTIO™等系列。能实现按需起搏、MRI兼容和远程监控，独家应用有呼吸跟踪频率响应技术，最长寿命约13年。

2021年12月2日，克利夫兰诊所宣布，已成功为两名患者植入了无线起搏除颤系统。mCRM系统是波士顿科学的第一款无导线起搏器，其独特之处在于它由两个心律管理（CRM）设备组成：Emblem MRI皮下植入式除颤器（S-ICD）系统和Empower模块化起搏系统（MPS）。

旨在成为第一个能够同时提供心动过缓起搏支持和抗心动过速起搏（ATP）的无导线起搏器。

图波士顿科学mCRM系统组成设备

波士顿科学的心脏病学业务板块涵盖心脏节律管理设备、心脏介入治疗产品、电生理设备等业务。2022年上半年，该业务板块成为波士顿科学营收最高的细分领域，实现营收29.24亿美元，同比增长9.1%。

2.2 心脏起搏器国内市场容量及集采态势

江苏省早在2019年就率先开展了双腔起搏器的集采。彼时集采降价力度温和，平均降幅约为15.86%。此后，云南、青海、安徽、山东、福建等省份相继开展心脏起搏器集采。为集采前的起搏器价格水平如下图所示：

图集采前起搏器价格水平

2021年12月9日，陕西省公共资源交易中心发布《省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购拟中选结果》。其中，非兼容MRI心脏起搏器有乐普医疗和创领心律两家本土企业中选，平均价格在1.6万元上下，乐普医疗给出1.28万元的最低价。据悉，此次省际联盟集采包括了陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、海南等省（区、兵团），是国内起搏器最大规模的一次集采。