导 读
和义广业【行业分析】之人工心脏，本篇主要分享短期心脏机械辅助装置（PVAD）中的泵体位于体内的16家产品。
图 Abiomed的Impella
Impella是目前全球最小的心脏泵，目前已被美国、欧盟、日本等地获批用于心源性休克\左心室卸负荷(与ECOM联合)、高危PCI治疗、室性心动过速消融、右心室衰竭的治疗。
Impella是一种经皮介入的微型轴流泵，能够抽取左心室的氧合血液并直接将其泵入升主动脉，其导管的流入道位于左心室，一般为主动脉瓣下3.5cm，流出道位于升主动脉，泵体位于套管内，转速可高达51000rpm，心排量为2.5-6L/min*（不同的产品不同的心排量），血液通过位于左心室的套管排出主动脉，其尾部的猪尾管为弯曲设计，用于防止在高速吸血时直接接触心室壁引发心室壁损伤。整个系统由Impella控制器来控制。
Impella系列分为Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella LD、Impella RP（右心辅助）等多个型号，心排量为2.5-6L/min，直径为9Fr-21Fr，所有系列均已被FDA获批用于临床，最长使用时间为4天~14天。
Abiomed推出的最新一代产品Impella®ECP是世界当前全球最小的心脏泵，其直径仅为9Fr（3 mm）。与Impella CP、2.5、5.0和5.5系列介入泵产品不同，Impella ECP采用了外置电机的设计，即通过外部驱动轴增加心脏的血液循环。同时，Impella ECP采用了叶片折叠技术，在降主动脉中，心脏泵（叶轮）可扩展到约18 Fr，提供高达5 L/min的峰值流量，目前正在进行临床试验，用于高危PCI手术中的循环支持。
图 Impella ECP
目前，已上市的Impella系列产品植入量已达到25万例1，2022年Abiomed营收10.3亿美元，同比增长22%，其中Impella的收入达到了9.85亿美元。基于此，Abiomed于2022年底被强生以166亿美元的价格收购。
2023年6月，FDA对Impella发布一级召回，主要原因为接受了TAVR 植入物的患者，其TAVR 植入物外缘的类似支架的支撑物（通常由金属材料制成，用于支撑泵的外壳和内部机械部件）与 Impella 的旋转叶轮连接，剪切叶片并导致泵的部分部件断裂。
图 Impella系列导管
目前，股动脉通路(常用的Impella CP装置为14 F)和抗凝出血和缺血性并发症的发生率分别高达44%和18%。溶血并发症高达32%和13%患者出现中风。
荷兰PulseCath公司成立于2007年，主营产品为iVAC 2L短期经皮循环心脏辅助装置。其外径17Fr，长100cm，经股动脉置入，气动，能产生2L/min的循环辅助流量。iVAC 2L通过主动降低心室负荷，在HRPCI和CS救治中提供血流动力学支持。辅助效能略高于IABP，低于ECMO或Impella系列产品。
iVAC 2L本质是一根单腔导管，在导管前端集成了一个旋转双向阀门，导管连接到一个额外的体外膜泵。工作过程中，同IABP一样受心律触发。当心脏处于收缩期时，血液从左心室通过导管尖端和管腔被吸入膜泵；舒张期，膜泵通过导管将血液排出，随后打开导管前端阀门，并通过侧流出口将血液输送至升主动脉。主动脉瓣关闭和导管阀门打开保持同步脉动，以确保主动脉瓣功能不受损害。
图 PulseCath的iVAC-2L
Procyrion成立于2005年,位于美国明尼苏达州休斯顿，该公司正在开发的Aortix™心脏泵是首个门诊专用型导管植入式主动脉内泵血系统，针对单纯用药物无法控制而又不适合心脏外科手术的心衰患者，具有改善重要器官的血流量、减轻心脏收缩后面临的压力阻抗等功能。
图 Procyrion的Aortix心脏泵
AortixTM心脏泵经皮介入的机械循环支持（pMCS）器械，手术置于在降胸主动脉，其微型轴流泵位于镍钛诺支柱系统内，直径6mm，长度为6.5cm。该设备通过18fr输送系统经股介入，可在15分钟内完成植入，提供高达5L/min的流量。用于将血液从主动脉弓泵送到降主动脉，可降低近心端主动脉阻力、增加远心端主动脉流量，从而减轻左心室负荷，增加射血分数和肾脏等外周器官灌注，改善重要器官的血流量。该产品目前主要用于急性失代偿性心力衰竭半利尿剂抵抗、心脏手术和PCI手术治疗中急性肾损伤治疗两种适应症，目前正在美国和澳大利亚进行IDE研究，并于2021年5月启动美国地区首例患者入组。
Puzzle Medical Devices，成立于2018年，总部位于加拿大魁北克省蒙特利尔，正在开发一种经皮植入腹主动脉新型循环支持器械ModulHeart。目前该产品已获得了美国FDA的突破性设备认证。
ModulHear是三个并联的血管内泵平行固定在可自膨胀的锚定支架上，由动力传动系统控制。植入前，三个泵体串联，经股动脉植入泵组件后使用经导管技术完成并联组装。用于机械循环支持及提升肾等器官灌注，以稳定晚期心衰患者，阻止疾病恶化，避免急性失代偿。
图 Puzzle Medical Devices的ModulHeart腹主动脉循环支持
ModulHeart首次人体研究结果显示，在接受高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时接受循环支持的四名患者的手术成功率为100%。此外，这些患者的心输出量增加了25%，尿输出量增加了9倍，左心室舒张末期压力下降了78%2。
Magenta是一家以色列创新医疗技术公司，成立于2012年，正在开发的Elevate™ pLVAD是一种自膨胀经皮机械左心室循环支持系统，主要用于短期辅助高危PCI手术及心源性休克患者。
图 Magenta Medical的Elevate™ pLVAD
Elevate™ pLVAD采用微型导管式轴流泵，自膨胀叶轮由一个薄的记忆形状的金属框架和一种柔软的、有弹性的材料组成。当施加轴向力时，叶轮被拉长，其直径减小，当不再施加轴向力时，叶轮恢复到原来的工作形态。该技术允许在卷曲轮廓(即插入患者血管的尺寸)和在患者体内定位时扩展的操作轮廓之间进行3.5倍的扩展。
Magenta Elevate能够通过8-10Fr的输送系统送至预定区域，心排量5-7L/min。
该产品已经在HR-PCI患者中成功开展研究（非临床评价），但目前尚未在任何地区上市。
Cardiobridge成立于2004年，总部位于德国黑兴根，其主研产品Reitan是一款自膨胀结构内装载螺旋桨泵，其远端为一个能够膨胀的“灯笼”造型，导管直径为10Fr，经股动脉介入，介入前“灯笼”为收紧状态，到达主动脉后，“灯笼”可从3mm膨胀到15mm以上并固定在主动脉部位，“灯笼”内置有折叠螺旋桨，展开后直径可达15mm，转速为8000 到11000rpm。
Second Heart Assist, Inc成立于2016年，位于美国犹他州。其主研的主动脉支架内的循环辅助泵与Cardiobridge的Reitan较为类似，均为自膨胀结构内装载螺旋桨泵，其泵体展开后是一款13.5Fr的叶轮驱动泵，可经皮输送到降主动脉，可增加2.5L血流量。该设备通过减少心脏后负荷，达到改善心输出量并降低心脏充盈压力的目的，可为急性失代偿性心衰并出现显著利尿剂抵抗的患者提供24小时支持。第二代 SHA Freedom设备提供完全无线供电，电源只有手机大小，非常便捷。
图 Second Heart Assist的主动脉支架内的循环辅助泵
8.CoRISMA的跨主动脉和右心房的覆膜支架心脏内泵3
CoRISMA创立于2018年，是由耶鲁大学Bonde人工心脏实验室所孵化的一家创新性医疗器械公司, 主营产品为一款跨主动脉和右心房的覆膜支架心脏内泵。
CoRISMA装置先通过导管从主动脉穿右心房，经卵圆窝连接到左心房，然后留置一条跨主动脉和右心房的覆膜支架，支架内携带一个能够泵送5L/min的泵。该装置具有无线供电的机械循环支持功能，旨在减少侵入性、降低成本。
2021年8月，CoRISMA宣布已完成由远大医药领投的2700万美元A轮融资。远大医药将获得该公司约22.2%的股权以及大中华市场的广泛商业权利。
9.Pumpinheart
Pumpinheart成立于2022年，总部位于爱尔兰，主研产品为一款植入式左心室舒张泵，最初由爱尔兰皇家外科医学院(RCSI)的Aamir Hameed博士开发并转化至Pumpinheart进行产业化。
Pumpinheart是一种通过ECG控制的微型植入式舒张心脏泵，通过股静脉通路房间隔植入到左心室，通过心脏泵前端的三个固定架固定在左心室；其小型电源和控制单元被埋植入左锁骨下方的皮肤下（类似起搏器、除颤器的植入），再通过经左锁骨下静脉中的导线与左心室中的压力传感器、ECG 传感器和心脏泵相连接，控制心脏泵工作频率（与心脏心率一致）。其原理为当血液从左心房流入到左心室时，通过心脏泵在二尖瓣打开这段时间将更多血液从左心房抽入到左心室，从而降低左心房压力来支持HFpEF患者的心脏功能2。
通灵仿生成立于2016年，是一家由英国帝国理工留学博士后、资深临床专家解启莲博士全职创办，主要研发介入式心脏导管泵（pVAD）、主动脉内球囊反搏系统（IABP）、体外反搏治疗系统、无创心排量监测仪、体外膜肺氧合设备（ECMO）等适用于心衰的系列创新产品，旨在打造心衰诊断治疗与康复的一体化解决方案。
其无创心排量监测仪已于2022年获批NMPA，介入式心脏导管泵已完成型式检验，即将开展临床试验；主动脉内球囊反搏系统等产品则处于型式检验送检阶段。
图 通灵仿生的PVAD
通灵仿生已于2022年完成数亿人民币B轮融资。
图 核心医疗的CorVad®
核心医疗的CorVad已经获得NMPA创新医疗器械审批，目前已经在中国医学科学院阜外医院启动临床试验（窦克非教授担任PI），首例患者已经于2023年7月完成入组。
心恒睿医疗成立于2021年5月，聚焦于心力衰竭创新医疗器械研发和产业化，主研产品为经皮心室辅助装置、植入式心室辅助装置、植入式双心辅助装置。
其自主研发的D-OmniHeart已于2022年8月完成全国首例植入，成功救治一名危重终末期心衰患者。
图 D-Omniheart试运行及植入影像
2023年7月，心恒睿医疗完成近亿元人民币A轮融资。
心岭迈德成立于2020年，主研产品为pVAD及高分子主动脉外科瓣膜（PoliaValve）。团队掌握了直径为6mm和4.6mm的无刷空杯电机平台的专利技术，截止目前，pVAD核心产品曾植入大动物体内运转10天以上，其自主研发的3款经皮心室辅助装置（pVAD）均已经取得型式检验报告，将开展正式临床试验。
2022年1月，心岭迈德完成近亿元人民币A+轮融资。
浙江迪远医疗成立于2020年，创始人为高琪博士，公司主研产品 pVAD由阜外医院胡盛寿院士牵头主导，联合了浙江大学高琪博士（流体力学）及迪远医疗魏润杰博士共同研发。阜外医院承担开展临床验证和应用研究；浙江大学负责产品研发的关键基础理论研究及体外模型仿真、实验；迪远医疗负责产品产业化过程中的生产工艺、生物相容性实验和可靠性研究等内容。目前，pVAD产品已经完成动物实验植入。
图 迪远医疗动物实验图及产品图（来自动脉网）
丰凯利医疗（曾用名丰凯医疗）成立于2015年9月，位于上海张江，从事微创伤心室辅助装置开发。公司主研产品SvnFlow@3.0为经皮跨瓣膜心室辅助系统，由导管泵、驱动电机和体外控制器组成。主要用于高危PCI手术的保护，具有创伤小、易于使用、辅助流量大等优点，SvnFlow@导管泵的驱动电机可与导管泵分离，实现了驱动电机的可重复使用，与国外同类产品相比，将显著降低患者使用成本。SynFlow®3.0已于2023年1月进入NMPA的创新医疗器械特别审查程序。
图 SynFlow@(心流)3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统(SynFlow@3.0)
2021年9月，丰凯利医疗完成B轮融资。
上海焕擎医疗成立于2022年，由纽脉奇点创新中心（纽脉医疗）孵化，专注于推动国际先进的心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化，主研产品为微型介入式人工心脏。
参考文献：
[1]Abiomed官网
排版：大大怪
医疗器械、新材料、人工智能；
一定技术壁垒
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