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人工心脏4——一文浅析短期PVAD(上)
发布时间:2023-09-14 08:49:46浏览次数:
【临床分类】 【应用领域】 【作者】李芳
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导 读

和义广业【行业分析】之人工心脏,本篇主要分享短期心脏机械辅助装置(PVAD)中的反搏球囊(IABP)及泵体位于体外的Extra-VAD。

本篇共 2088 字,阅读时间预计 2 分钟

 

图 短期心室辅助装置的各种类型

图 各种短期p-MAS设备的比较

 

(一)反搏球囊IABP

 

目前,国内并无反搏球囊产品获批,国外获批生产商包括:箭牌ARROW、德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.

 

该产品一般分为两个注册单元:主动脉反搏球囊泵IABP和反搏球囊IAB。

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图 IABP原理示意图

 

Datascope CARDIOSAVE®IABP及LINEAR® 7.5Fr. IAB导管产品图

 

1.Teleflex旗下Arrow的IABP

 

Arrow International, Inc. 隶属于Teleflex, Inc,其IABP系统于2015年被NMPA获批国内上市。导管直径有7fr、7.5fr、8fr,球囊容量包括30cc、40cc和50cc三个尺寸。

 

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图 球囊尺寸使用建议

 

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图 Teleflex AC3 Optimus™IABP、光纤传感器IAB及固定器

 

2.Datascope Corp的IABP(NMPA获批)

 

Datascope(德塔斯康)隶属于MAQUET(迈柯唯),迈柯唯隶属于getinge(洁定)。其IABP泵于2014年被NMPA获批国内上市。

 

CARDIOSAVE系列IABP系统为气动驱动,其配套IAB为聚亚氨酯材料,耐磨性能提升,可以承受大多数钙化主动脉的持续磨损。IAB导管直径有7fr、7.5fr、8fr三个尺寸,7fr更适合于血管受损或动脉较细的患者,与8Fr相比,横截面积减少23%,远端流量增加15%,加少了潜在的血管并发症。球囊容量有30cc、40cc和50cc三个尺寸。

 

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图 IAB截面图及固定方式

 

2020年6月,NMPA发布关于Datascope的IABP召回公告,型号IAP-0400、IAP-0500、IAP-0701,国内664台。召回原因:IABP中的一个组件易受震动故障的影响,可引起电机连接器线路微动磨损、炭化和变色,这可能会导致IABP屏幕上显示“系统错误3”和“高基线”的泵报警,并可能突然停止运行或无法启动IABP(暂未收到相关报告)。

 

2023年2月,NMPA再次发布召回Datascope的IABP(型号CARDIOSAVE Hybrid),国内502台。召回原因:其一,生产企业内部调查发现,若治疗时使用的主动脉内球囊导管发生穿孔,血液进入主动脉内球囊反搏泵主机可能导致意外停机。其二,生产企业内部调查发现:显示屏连接线和背板—连接线组件之间可能出现连接故障,从而导致 IABP(主动脉内球囊反搏泵)意外停机(该问题仅限于2017年7月24日之前发货的产品)。主机和视频显示板之间可能出现通信中断,从而导致IABP 意外停机(生产企业没有收到相关的不良事件报告)。

 

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图 召回事件

 

3.Insightra Ultra IAB

 

Insightra 成立于2001年,位于美国加利福尼亚州,后更名为TNMI。

 

Insightra Ultra IAB导管直径有7fr,相比8fr,截面积减少23%,同时,4mm股动脉的远端血流改善超过20%。其球囊分为20cc、25 cc、30 cc、35 cc、40cc五个规格,双腔结构,外腔用于充气和放气(氦气),内腔用于导丝和血压测量。目前当前该产品暂未获批NMPA。

 

Insightra暂无IABP设备,其IAB可搭配Arrow或Datascope的IABP设备在临床中使用。

 

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图 Insightra Ultra IAB及球囊直径示意图

 

(二)Extra-VAD

 

1.Abbott的CentriMag 体外磁悬浮人工心脏

 

雅培旗下的循环支持系统CentriMag,早在2004年被首次报道使用,于2019年12月获得FDA批准。该设备主要用于:当不确认心脏术后患者的心脏功能是否会恢复,或者不确认患者是否需要替代性的长期治疗时,提供一个<30天的临时性血液循环支持以治疗暂时无法脱离体外循环的患者,可用于左心室辅助LVAD、右心室辅助RVAD、双心室辅助BiVAD。

 

CentriMag系统包括CentriMag泵、第二代CentriMag主控制台、CentriMag电机、Mag监视器、流量探头和CentriMag引流和回流套管,分为CentriMag(成人款)和PediMag(儿童款)两款,流量分别为1.5L/min及10 L/min,均采用全磁悬浮离心泵驱动技术,泵转速为5500 rpm的低转速,器械相关血栓发生率低至2.5%。当泵插入电机并启动时,内部叶轮电磁悬浮并居中(全磁悬浮技术)。在患者支持期间,控制台用于控制泵速、产生血流,并监控系统的运行。除此之外,CentriMag系统还可以接入氧合器模块,用于<6hr的紧急心肺支持。

 

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图 CentriMag循环支持系统及膜泵

 

2.LivaNova旗下CardiacAssist公司的TandemHeart经皮跨房间隔左心室辅助装置

 

TandemHeart由CardiacAssist公司(2018年被LivaNova并购)开发,是一种经皮跨房间隔左心室辅助装置(PTVA),它将左心房内氧合血液直接泵入低位腹主动脉或髂动脉中。该装置通过21Fr鞘经股静脉到达右心房,在透视或超声指导下通过房间隔穿刺进入左心房,轴流泵将血液从左心房抽吸出来后,回输至通过15-19Fr导管植人的腹主动脉或髂动脉内,达到心脏辅助的作用。TandemHeart可以提供相当于5.0L/min的心输出量,离心泵转速为3000-7500rpm。由于其直接从左心房将血液泵入主动脉中,因此,可以明显降低左室前负荷及左室容积,从而降低左心室室壁压力。同时该装置可以有效增加平均动脉压,改善冠状动脉灌注,改善血流动力学,改善全身血流率,降低肺动脉楔压(PCWP)。

 

andemHeart当前可用于高危经皮冠状动脉介入术、急性心肌梗死、心源性休克、终末期心力衰竭、室性心律失常消融及其他诸多适应症。禁忌证包括:肺水肿和严重右心衰竭、凝血功能障碍、败血症、严重周围血管病变、6个月内有脑卒中史等。目前FDA 批准的使用时间是6小时~30 天。TandemHeart系统的常见并发症有:大动脉穿孔、心内结构损伤、持续存在的卵圆孔未闭、低体温等。

 

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图 TandemHeart产品示意图

 

3.心擎医疗的MoyoAssist ® Extra-VAD

 

心擎医疗(苏州)股份有限公司成立于2017年5月,创始人为苏州大学特聘教授徐博翎博士,致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。

 

当前主研产品包括体外磁悬浮人工心脏 MoyoAssist ® Extra-VAD、微创介入式人工心脏NyokAssist®、ECMO(与北京安贞医院合作)。NyokAssist®项目与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队合作,并与2023年8月获得FDA“突破性设备(Breakthrough Device)”认定,ECMO项目于2022年3月与北京安贞医院启动合作。

 

体外磁悬浮人工心脏MoyoAssist ® Extra-VAD采用了先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术,保证血液相容性,主要用于用于外科术后低心排、心脏移植桥接、急性心源性休克及双心室衰竭等临床场景,支持患者转运,可提供长达30天的支持,其流量为2.5-5L/min。该产品于2022年6月在安贞医院等12家临床中心启动临床试验,目前已完成全部患者入组。

 

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图 Figure 37 MoyoAssist ® Extra-VAD体外磁悬浮人工心脏

 

封面图来源:图片来自视觉中国官网,侵删
 
作者声明:感谢本文参考资料作者,文中观点仅供参考,不恰当之处还望包涵指正,资料内容侵删。
作者:李芳

排版:大大怪

 
项目要求

医疗器械、新材料、人工智能;

一定技术壁垒

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