1 政策法规

 

丨7月8日

 

最新发布！第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录

 

7月7日，广东省药监局、广东省卫健委发布第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，其中涉及医疗器械8个。分别为：眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂、台盼蓝晶状体前囊膜染色液、TYRXTM可吸收抗菌封套、多重病原体核酸联合检测系统、血流感染多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）、上呼吸道感染性病原体核酸检测试剂盒 （封闭巢式多重PCR熔解曲线法）、肺部感染病原体核酸检测试剂盒 （封闭巢式多重PCR熔解曲线法）、四分支人工血管带支架。（广东省药监局）

 

丨7月6日

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国家药监局发布18项医疗器械行业标准 涵盖人工智能等领域

 

7月6日，NMPA官网显示， YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，并于近日公布。其中，在人工智能医疗器械质量要求和评价方面，规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法，该文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。（NMPA官网）

 

2 投融资动态

 

丨7月8日

 

润迈德港交所上市

 

7月8日，润迈德医疗正式在港交所上市。此次，润迈德医疗募资款项将用于caFFR系统和caIMR系统的研发、注册及商业化，以及管线中其他产品的持续研发。（企业公告）

 

丨7月7日

 

同向上升！开立医疗发布2022年半年度业绩预告

 

7月7日，开立医疗发布2022年上半年业绩预告称，公司2022年1月11日至 2022年6月30日归属于上市公司股东的净利润为1.6亿元—2亿元，比上年同期增长46.72%-83.4%。扣除非经常性损益后的净利润盈利为1.48亿元—1.88亿元比上年同期增长：62.38%-106.26%。（企业公告）

 

麦澜德医疗科创板IPO注册获证监会同意

 

7月5日，证监会官网发布公告称，同意麦澜德医疗科创板IPO注册。麦澜德医疗此次IPO计划募资5.74亿元，募集资金将主要用于麦澜德总部生产基地建设、研发中心建设及营销服务及信息化建设。（医药魔方Invest）

 

巨翊科技与江苏爱芮斯医疗签署战略并购合作协议

 

近日，巨翊科技宣布与爱芮斯医疗达成战略并购合作协议，根据协议，巨翊科技将全资并购整合爱芮斯医疗。（众成医械）

 

佰福激光获近亿元A轮融资，元生创投领投

 

近日，南京佰福获得由元生创投领投、老股东北极光创投跟投的近亿元A轮融资，资金将用于皮秒激光、铒激光、翠绿宝石激光、染料激光等国产中高端医美光电设备的中国临床注册及全球市场推广。（动脉网）

 

丨7月6日

 

阳普医疗：拟与控股股东共同设立大健康产业基金

 

7月5日，阳普医疗发布公告称，公司拟与控股股东格力金投及其控制的格力基金共同投资设立珠海格金阳普大健康产业基金合伙企业（有限合伙）。基金总认缴出资额1亿元，公司作为有限合伙人拟出资2500万元，占认缴出资额的25%。（企业公告）

 

开发手术机器人产品，歌锐科技完成近亿元Pre-A轮融资

 

近日，歌锐科技宣布完成近亿元Pre-A轮融资，由渶策资本领投，东方嘉富跟投。融资所得将用于该公司的手术机器人核心平台开发、骨科内镜主从式微创全流程手术机器人的测试和临床试验、新一代复合引导血管介入微创机器人等产品的开发。（36氪）

 

光生物调节治疗阿尔茨海默病，新锐完成种子轮融资

 

近日，JustLight宣布获得280万美元种子轮融资，投资方包括Asahi Kasei公司等。该公司同时宣布启动其创新产品Sunflower Rx的临床试验，这是一款光生物调节治疗阿尔茨海默病的创新医疗器械，目前正在准备向FDA申报注册前的临床试验。Sunflower Rx是一款提供智能PBM光生物调节治疗阿尔茨海默病的一款创新医疗设备。它的作用机制在于将特定波长的近红外光绕过患者头骨，直接被大脑吸收。它有望成为首个获FDA批准的安全有效的阿尔茨海默病医疗器械。（医药观澜）

 

丨7月5日

 

微医获超10亿元融资 领投方为山东省的国有产业投资基金

 

近日，微医获得超10亿元的融资。不同于此前来自外资美元基金或者保险企业投资，这次领投方为山东省的国有产业投资基金。还有消息称，除了山东国资，还有多地国有产业投资基金正在与微医洽谈，计划通过资本+产业的合作方式，加速数字医疗平台与本地医疗健康服务体系的融合。(澎湃新闻)

 

科库医疗完成逾亿元A轮融资，打造原研器械组合式创新平台

 

近日，科库医疗完成逾亿元A轮融资。本轮融资由普华资本、启申创投联合领投，和君资本担任财务顾问，融资款项将用于持续完善公司搭建的全球医疗器械创新平台。（医药魔方Invest）

 

美国人类长寿科技公司拟通过SPAC在纽交所上市

 

近日，美国人类长寿科技公司 Human Longevity Inc.与特殊目的收购公司Freedom Acquisition I共同宣布，双方已经签署了一份意向书，拟通过SPAC合并的方式推动HLI上市，合并后的公司估值约为 10 亿美元。意向书同意，如果没有Freedom股东行使赎回权，新的上市公司将从Freedom的信托账户中获得3.45亿美元。此次合并将加速HLI在美国和国际上其他主要地区的扩张，为全球客户提供精准的长寿科技医疗服务。（动脉网）

 

ETP致和道康与丹麓资本联合投资，天石同达完成1.4亿元天使轮融资

 

近日，天石同达宣布完成1.4亿元天使轮融资，由知名医疗基金ETP致和道康与丹麓资本联合投资，上市药企凯信远达战略投资。此次融资将用于加速天石同达在研产品PAT-A001申报中美临床试验，并进一步拓展精准分型平台HDPM的应用，开发更多自免疾病和炎症疾病的新型疗法。（动脉网）

 

惠利生物完成近3亿元A轮融资，专注新一代合成生物学酶计算设计

 

近日，新一代合成生物学酶计算设计平台——惠利生物宣布完成近3亿元A轮融资，由君联资本、博远资本联合领投，千骥资本、云启资本、众为资本跟投，泰合资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于加速规模化生产设施的建设运营、新产品管线的研发落地以及人才团队扩充。（生物谷）

 

惠影医疗收购德国公司WOmed

 

近日，惠影医疗宣布完成对德国公司WOmed的收购，再次拓展肿瘤放射治疗产品线。（新康界）

 

丨7月4日

 

普瑞眼科首次公开发行股票并在创业板上市

 

7月4日，普瑞眼科发布企业公告称，公司将于 2022 年 7 月 5 日在深圳证券交易所创业板上市。（企业公告）

 

五洲医疗首次公开发行股票并在创业板上市

 

7月4日，五洲医疗发布企业公告称，公司将于2022年7月5日在深圳证券交易所创业板上市。（企业公告）

 

探针资本担任独家财务顾问，圣德医疗完成近亿元A轮融资

 

近日，圣德医疗完成近亿元A轮融资。本轮融资包括2022年1月由鹰盟资本、深圳高新投和建元天华投资共同完成的A-1轮，以及2022年5月由凯泰资本、南京市创新投资集团和江北新区科技投资集团共同完成的A-2轮。探针资本担任本轮融资的独家财务顾问。据悉，本轮融资除推进首款介入瓣膜产品Xcor与国内多家顶尖心脏中心联合启动的临床试验外，还将用于加速圣德医疗创新的结构性心脏病治疗器械（Medical Device）+数字医疗（Digital Medicine）+服务（Service）产业闭环落地。（动脉网）

 

全面升级！美敦力康辉与常州国家高新技术产业开发签署战略投资合作协议

 

近日，美敦力康辉与常州国家高新技术产业开发近日签署战略投资合作协议，将共同打造"美敦力康辉常州科技园"，全面升级区域先进医疗制造能力，构建骨科产业高地，释放长三角区域高质量发展动能与科技创新活力。（企业官网）

 

协作机器人企业Moon Surgical完成A轮融资，凯辉基金参与投资

 

7月4日，凯辉基金旗下全球医疗基金宣布完成对协作机器人创新企业Moon Surgical的A轮融资。其它投资方还包括GT Healthcare Capital & Partners、强生创新和Sofinnova MD Start；以及医疗技术领域领先专家Yann Fleureau、Sid Siddarth、Sacha Loiseau和Richard Leparmentier也参与了本轮融资。此轮融资3130万美元将用于Moon Surgical的团队建设，并加速其Maestro机器人系统的开发，为其商业化上市做准备。（医药魔方Invest）

 

北极光创投领投，米戈思医疗完成1200万天使轮融资

 

近日，米戈思医疗宣布完成1200万元天使轮融资，本轮融资由北极光创投领投，种子轮股东中陆国际跟投，融资所得将主要用于团队建设和注册检验之前的各方面工作。（医药魔方Invest）

 

迈达佩思完成千万级A+轮融资，梧桐树资本独家投资

 

近日，迈达佩思宣布完成数千万元A+轮融资，由梧桐树资本独家投资。本轮融资主要用于神经调控产品线的临床、注册及生产销售。（医药魔方Invest）

 

卡地美得融资5亿并全资收购米道斯

 

近日，上海卡地美得医疗科技有限公司宣布完成新一轮数千万美元的融资，并完成了对北京米道斯医疗器械股份有限公司的全资收购。本轮融资由信金控股领投，华盖资本、苏泊尔家族、大兴投资、华安保险等优秀投资机构跟投，中金资本、德诚资本等老股东持续追加投资，本轮累计融资近5亿人民币。（器械之家）

 

3 产品及技术动态

 

丨7月8日

 

新产业乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒获批注册

 

近日，新产业发布公告称，公司乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法)收到了NMPA颁发的《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定性 检测人血清或血浆中的 乙型肝炎病毒核心抗体 IgM（企业公告）

 

宝莱特血液透析设备获得医疗器械注册证

 

近日，宝莱特发布公告称，公司血液透析设备获得NMPA颁发的《医疗器械注册证》，该产品适用于对慢性肾功能衰竭的成人患者进行血液透析、单纯超滤、血液滤过、血液透析滤过治疗。（企业公告）

 

丨7月7日

 

助力脑卒中急救！推想医疗又一创新产品获批

 

7月5日，推想医疗宣布，该公司的颅内出血CT图像辅助分诊软件获批NMPA医疗AI三类证，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。（医药观澜）

 

西门子新型磁共振扫描仪Magnetom Free.Star获批

 

7月5日，西门子宣布其开发的新型磁共振扫描仪Magnetom Free.Star获得 FDA的批准，这是一台高性价比的全身磁共振扫描仪，旨在帮助改善病人获得MRI的机会。（思宇MedTech）

 

丨7月6日

 

有效期至2027年！万孚生物10个产品获批注册

 

7月6日，万孚生物发布公告称，公司共10个产品于近日正式取得广东省药监局颁发的产品注册证书，证书有效期均至2027年。获批产品如下：

 

维力医疗带加热丝呼吸回路套件获得二类医疗器械注册证

 

7月6日，维力医疗发布公告称，公司带加热丝呼吸回路套件于近日收到广东省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。管路不具有静电防护功能。（企业公告）

 

丨7月5日

 

安图生物及子公司获得17项医疗器械注册证

 

7月5日，安图生物发布公告称，公司及全资子公司湖南安图、二级子公司郑州标源分别于近日收到河南省药监局、湖南药监局颁发的共计17项医疗器械注册证。（企业公告）

 

美康生物壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒获批注册

 

7月5日，美康生物发布公告称，公司壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（化学发光免疫分 析法）于近日取得浙江省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。该产品适用于体外定量测定人血清中壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1) 的浓度。（企业公告）

 

库博光学MiSight软性亲水接触镜全面上市

 

7月5日，库博光学携手MiSight大陆地区独家合作伙伴依视路陆逊梯卡正式推出MiSight软性亲水接触镜。MiSight是目前首款也是唯一一款被 FDA批准、用于初始配戴年龄8-12岁儿童延缓近视进展的软性接触镜，并已于2021年获得NMPA正式批准。（医师报）