1 产品及技术动态
NMPA发布国家医疗器械监督抽检结果的通告:4批(台)产品不符合标准规定
7月18日,NMPA发布国家医疗器械监督抽检结果的通告,通告显示为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检,发现4批(台)产品不符合标准规定。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品如下表:(NMPA)
标示产品名称 |
被抽查单位 |
不符合标准规定项目 |
一次性使用手术衣 |
宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司 |
环氧乙烷残留量 |
一次性使用手术衣 |
新乡市畅达医疗器械有限公司 |
无菌 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
天津杰尼肯医疗器械科技有限公司 |
配合性能 |
压力蒸汽灭菌器 |
佛山市中创医疗器械有限公司 |
1.平衡时间;2. 维持时间的蒸汽温度 |
朗视仪器耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备获批上市
7月19日,河北省药监局官网显示,NMPA于近日批准了朗视仪器耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备创新产品注册申请。该产品用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。该产品是全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品,其核心技术为双源成像技术,采用小焦点、高功率X射线管头和高分辨率探测器提升了空间分辨率,在满足口腔颌面部成像需求的基础上,能够为耳鼻喉科疾病提供X射线锥形束体层摄影检查。其大视野成像系统用于口腔颌面部、鼻部和咽喉部气道的常规成像检查,小视野成像系统具有高空间分辨率,用于耳部内部机构(中耳、内耳)的成像检查。(河北省药监局)
2 投融资动态
通灵仿生完成数亿元B轮融资,松源基金领投
近日,通灵仿生已完成由威高集团主导发起的松源基金领投的数亿元B轮融资。募集资金将主要用于产品研发及厂房建设。(动脉网)
DPM完成数亿元B轮融资,软银中国资本和中关村龙门投资联合领投
近日,DPM(含北京数字精准医疗科技有限公司、珠海市迪谱医疗科技有限公司)宣布完成数亿元B轮融资,本轮融资由软银中国资本和中关村龙门投资联合领投,杭州日昇、江苏皓越基金跟投,凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将进一步加快公司产品创新、市场推广以及团队建设的步伐。(动脉网)
医疗器械、新材料、人工智能;
一定技术壁垒