近日，美国参议院通过了FDA现代化法案2.0（FDA Modernization Act 2.0，S.5002），该法案在医药圈引起了巨大反响，关于“实验猴产业危机”的新闻也不断出现。究其原因是该法案触及到了药品研发过程中的一项重要环节——动物实验。
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「FDA现代化法案2.0」说了什么？
首先我们聊一聊FDA现代化法案2.0，看看它到底说了些什么：
1. 使用“非临床试验”一词代替“联邦食品、药品和化妆品法（FDCA）”第505条中的“现有临床试验（包括动物实验）”，并新增“非临床试验”定义为“在药物安全性和有效性研究的临床试验阶段之前或期间进行的体外、电子或化学试验，或非人体活体试验，可包括动物试验或非动物或人类生物学试验方法，如基于细胞的分析、微物理系统，或是生物打印或计算机模型。”
2. 将“公共卫生服务法（PHSA）”中关于生物仿制药产品的进行毒理学试验时的动物实验要求改为非必须，即可以使用其他方式来证明产品的安全性等特性。
根据法案内容我们可以了解到，该法案正在试图降低新药试验中的动物实验的比重，鼓励研发人员以其他方式进行药物实验。要注意，该法案并没有禁止进行动物实验。那究竟是出于什么原因要减少动物实验呢？
追溯起美国动物实验的历史，要从80多年前开始。1938年，美国国会通过了美国联邦食品、药品和化妆品法案，强制要求产品进行动物毒性试验。
然而在这几十年的医药产业发展过程中，研究者们发现，动物实验并不能准确预测人类身上的毒性反应。尤其是在生物制药产业蓬勃发展的今天，单克隆抗体、细胞治疗、基因治疗等新型治疗方式的出现，使得动物实验的作用有所降低。药品的安全性与有效性现在与个体的关联性在逐渐提高，不同物种之间的药理研究并不能完全套用于另一物种。比如针对人类的抗体药物，可能对于动物就没有效果。即使是对于相似物种，比如人与猴，也会有基因层级的差别，这一差别对于化合物层级的药物可能影响不大，但对于基因层级的药物来说，就可能是天差地别。
另一方面，同样也是由于药物功能的细化，使得药物开发者更多的青睐与人类亲缘关系接近的灵长目动物来进行动物实验，以求能得到更接近人体数据的结果。这就导致了灵长目实验动物的价格水涨船高。从2017年到2021年，不到四年间，实验用食蟹猴的价格翻了十余倍，仍是供不应求。这也间接造成了药物研发成本的提高。
还有就是对于生物仿制药来说，由于药物有效成分大体相同，有时动物实验可能成为仅为走流程而产生的“冗余”操作。不强制要求进行动物实验，转而进行其他简单的、可验证药品安全性的验证，无论是对于厂家还是患者，都大有裨益。既可以加快药品的上市流程，也能够降低患者的用药成本。
其他的因素还有环境保护部门与动物保护者的担忧，大量使用某些实验动物可能会导致生态环境的不平衡，其繁殖速度无法匹配需求增量。动物保护者认为在动物实验中可能存在对动物的滥杀等等。
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上面我们梳理了减少动物实验的部分原因。那么新的问题是减少了动物实验，我们用什么来填补它的空缺？根据行业共识来看，最有可能部分代替动物实验的技术是类器官。它能够在人体外高度模拟人体的组织器官结构。药物研发人员可以在类器官上，真实直观的看到人体组织对药品的反应，为构建疾病模型和进行药物筛选提供平台。
此外还有器官芯片技术，即模拟器官及器官系统活动、生理反应等的多通道微流体3D细胞培养微系统。在构建人体生理模型、药物研发及毒理学研究中有着广泛的应用，尤其应用于高通量药物筛选和开发，能够加速新药的开发并降低成本。
图1 器官芯片的应用
综上所述，减少动物实验离不开新技术的发展，在新技术还没有完善的现阶段，完全禁止动物实验也是不现实的。FDA现代化法案2.0可能是一个契机，一个推动新技术发展的契机。希望在不久的将来，我们能够拥有更加高效便捷、准确可信的药品验证方法。这不仅对于患者大有好处，同时也有利于保护我们的生态环境。
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[1] FDA现代化法案2.0：新药研发中减少动物实验是大趋势.梅斯医学[引用日期2022-10-10]
[2] Passage of Senate Bill S. 5002, “FDA Modernization Act 2.0,” Relating to Animal Testing. Covington Alert[引用日期2022-10-10]
[3] 器官芯片1—关键技术如何实现颠覆性突破？.和义广业平台[引用日期2022-10-10]
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