2022年9月，FDA发布了一则安全通告，称在乳房植入物周围形成的瘢痕组织中，发现了鳞状细胞癌（SCC）和其他淋巴瘤，如间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）。其中鳞状细胞癌是一种常见的表皮癌，但出现在乳房内部却较为少见。淋巴瘤（BIA-ALCL）是一种罕见的恶性肿瘤。鉴于当时数据较少，FDA开始对乳房植入物安全性进行持续监测。

01 乳房植入物的类型与可能存在的风险

乳房植入物在我国是Ⅲ类医疗器械，用于改变尺寸，形状以及轮廓。在整容手术中，乳房植入物可以放置在乳房切除术后恢复自然的乳房，矫正胸壁的先天性缺陷和畸形，或者在美容方面，通过隆胸手术扩大乳房的外观。据ICRWorld数据显示，2022年，全球乳房植入体行业总产值达16亿美元, 全球市场复合增长率达到 6.8%。

根据填充材料的定义，乳房植入物有四种通用类型：盐水溶液、硅胶、结构化和复合填充物。生理盐水植入物有一个弹性硅胶外壳，在手术过程中充满无菌生理盐水；硅胶植入物具有弹性体硅胶外壳，预填充有粘性硅胶；结构化植入物使用嵌套的弹性体硅胶外壳和两个充满盐水的管腔；替代成分植入物的特点是杂项填充物，如豆油或聚丙烯线。

在表面纹理方面，假体根据有无纹理分为两类，通常称为光面假体和毛面假体。光面假体表面光滑，手术过程中容易植入，且创口较小。但也不易于组织粘附在表面，容易出现移位和旋转问题。毛面假体表面有纹理，摩擦力强，植入后不易发生移位。但植入难度较高，创口更大。

图 光面假体与毛面假体

需要注意的是，FDA目前并未确定癌变是否与植入物的性质有直接关联，但对于周围瘢痕组织出现癌变的原因，专家们有一些设想。

一部分观点认为，肿瘤出现的原因可能是由于假体与植入部持续摩擦，从而引起了周围瘢痕组织的炎症反应，进而发展为组织积液与肿胀，最终可能演变为肿瘤。因此植入表面具有纹理的假体可能有更高的患癌风险1。

图 BIA-ALCL的存在位置

近日，FDA对现有的19个鳞状细胞癌案例进行了审查，其中17例报告于女性或妇女，1例报告于男性或男子，还有1例没有可用信息。患者诊断时的年龄从40岁到81岁不等。大多数病例的症状是乳房肿胀和/或疼痛。其他报告的症状包括肿块和皮肤变色。植入原因为重建乳房和丰胸。根据案例的影像学检查结果，乳房植入物周围囊中的SCC的诊断发生在初始植入物放置后约7至42年，通常位于植入物后方的瘢痕组织，而非乳房组织中。且无论乳房植入物的材质如何，纹理有无，都有相应的病例。目前案例中有三名患者因该病死亡2。

实际上，自FDA于2011年首次确定乳房植入物与淋巴瘤之间可能存在的关联以来，一直在收集、审查关于此类的案例。目前全球已收集的淋巴瘤案例已超过1000例，而罹患鳞状细胞癌的案例还较少。虽然相对于全体进行乳房植入手术的人群来说仅为很小的一部分，但患癌的风险确实有所提高。

02 FDA：植入假体需谨慎

除了潜在的致癌风险外，一些植入者反映自己存在一种或多种如下症状：疲劳、记忆或注意力问题（“脑雾”）、关节和肌肉疼痛、脱发、体重变化和焦虑/抑郁等。一些植入者在取出假体后表示症状有所好转，但并不清楚这些症状的原因和它们与假体之间的关联。

为了保护消费者安全，FDA出台政策规范乳房植入物的使用：

FDA建议已经植入假体或者正在考虑植入假体的人：如果正在考虑植入假体，那么请仔细了解更多关于乳房植入物的风险和好处。2021年，美国食品药品监督管理局（FDA）对乳房假体植入物选择问题上放置了最高级别警告——黑框警告，现在要求假体植入物生产商和外科医生采用一项清单，以确保患者在知情的情况下决定是否使用该假体植入物。

黑框警告告诉女性："乳房假体植入物不是一个终身使用的装置。携带假体植入物时间越长，发生并发症的概率就越大，其中一些可能还需要进一步的手术治疗。"

对于乳房植入体的生产厂家，FDA加大了对于产品的注册把控和上市后监测力度。如Allergan公司被要求召回自己的产品，因为其可能与淋巴瘤（BIA-ALCL）的发生有关。

此外，对于已经植入假体的女性，FDA也建议按医嘱进行正常的护理和随访活动，发现异常症状请及时与专业医疗人士沟通。

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