在植入(介入)生物材料领域，可降解锌合金医用材料是一个全新概念。与目前临床商用的三类植入材料: 情性金属材料(钛、不锈钢、钴基合金等)、无机非金属材料(氧化铝、氧化锆、羟基磷灰石等)和高分子材料(聚乳酸、聚乙酸、聚醚醚酮等) 相比，可降解锌合金具有巨大优势。从实验室研究到动物实验数据都表明，可降解锌合金植入体的力学性能稳定，降解速率可控，降解物对人体无害，生物相容性良好1。

2023年6月，专注于可降解锌合金技术在人体环境下全面应用的北京尚宁科智医疗器械有限公司（以下简称尚宁科智）宣布全球首例锌合金可降解界面螺钉和带袢锌板临床受试者成功入组北京大学首钢医院，手术获得圆满成功，临床试验预期观察12个月，此次手术的成功意味着可降解锌合金医用材料迈出了里程碑式的一步。近日，和义广业创新平台有幸采访到尚宁科智的总经理王晔。

成功入组北京大学首钢医院

王晔表示，患者的需求发展推动着医疗器械的不断进步。随着人们对高品质医疗的需求越来越高，医疗器械的研发者也在不断改进植入物材料，探索将其可能带来的副作用降到最低的方法。

目前临床使用的医用金属材料多为传统惰性材料（钛合金、不锈钢等），植入人体后作为异物在患者体内长期存在，经常需要二次手术取出。此外，这些材料在磨损或腐蚀的过程中可能释放有害物质，容易引起患者出现炎症反应等2。

可降解金属因其独特的降解特性和生物活性有望成为生物医学的新型材料。目前，可降解金属植入物材料主要为镁合金、铁合金和锌合金。大量研究表明，可降解镁合金降解速度过快，可降解铁合金降解速度过慢，金属锌的降解速率最符合临床要求，但其较低的力学性能限制了锌及其合金的应用3。

尚宁科智的科学家们一直在探索在金属锌中加入合金元素的方式，提高锌合金的力学强度，实现力学性能与降解速率的完美结合。他们花了十年的时间寻找锌合金的最佳元素搭配和最佳配比。在经历了无数次的失败后，终于开发出了一系列降解速率可控、力学性能良好的新型可降解锌合金产品。无需手术二次取出，降解产物的生物活性能抑制平滑肌细胞的增殖，减少炎症发生3。

如今，尚宁科智的医用可降解锌合金的研发和应用已经处于国际前列，公司拥有十三项发明专利，形成了对原材料配方到制备工艺全方位的保护。

中国生物医用材料产业发展相对落后，科技成果转化力较低。但是在金属领域，中国走在了世界前列，并且部分细分方面已经处于领跑地位。

以钢铁领域为例，新中国成立时中国钢产量尚不足世界千分之一，如今中国已是钢铁制造大国。架桥梁、建航母都需要用到钢材，也自然会涉及钢材腐蚀的问题。在锻造钢铁强国的过程中，中国也孕育出了数位世界级的金属腐蚀专家。

王晔比喻道：“铁生锈是一个腐蚀的过程，这与金属植入人体后降解的原理本质上是一致的。”前辈们潜心攻关数年，推动中国的金属基础研究走在了世界前列。上一代人将研究成果应用到了工业制造上，尚宁科智将其应用拓展到了生物材料领域。王晔表示，这正是时代赋予的机会，让尚宁科智能站在巨人的肩膀上，加速可降解金属医用材料应用到临床。

经过充分的调研后，尚宁科智决定先研发运动医学领域的产品。运动医学产品对于可降解植入材料的临床需求急迫且风险相对较小。最重要的是，在运动医学的市场中，国外产品占有率约90%以上，于是，尚宁科智顺势而进，选择从运动医学领域出发，助力国产医疗器械“突围”。目前尚宁科智的运医产品——可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板——正在进行临床观察研究，带线锚钉也即将启动临床试验。

尚宁科智的下一步研发方向聚焦在妇科宫腔支架和外周血管植入类产品上。

宫腔粘连是子宫相关手术后的一种常见并发症。传统的防止宫腔粘连的医疗器械（如球囊子宫支架）无法在体内降解，放置在宫腔24小时~7天后需要取出，但是子宫修复往往需要2~3个月的时间，无法从根本上预防粘连。尚宁科智研发的可降解锌合金子宫支架，既在宫腔内提供了稳定的力学支撑，有效防止宫腔内膜粘连，又可以在植入宫腔三个月内实现完全降解。王晔表示：“从外形设计到降解速率控制，可降解锌合金宫腔支架的研发难度很大。这将是一款全新概念型产品，在目前全世界的宫腔支架产品中，没有任何同类产品与之竞争。

传统心脏支架使用金属材质制成，植入体内后会一直存在异物，长时间会容易产生炎症和排异反应，并且患者需长期服用抗凝类药物来保持血管通畅。可降解锌合金支架有望减少患者异物反应几率，这也是尚宁科智未来研发的一个方向。王晔表示，在深耕运医产品的同时，尚宁科智持续挖掘临床需求，不断丰富和完善产品线布局，最终打造可降解锌合金在人体环境内的多元化场景。

“科学家”和“企业家”是两个不同属性的标签。王晔称，科研成果的市场转化需要让专业的人做专业的事。科学研究需要全神贯注深入思考，而运营企业则要求八面玲珑。尚宁科智的核心研发团队由国家万人计划科技创新领军人才领衔，创新能力强，研发成果卓著；经营团队覆盖医疗、生产、临床、金融、市场、法律等多个专业领域，运营专业化及市场化程度高。

对于科学家与运营团队如何坦诚合作，避免决策分歧的问题，尚宁科智在股权分配中给出了答案：科学家团队是尚宁科智最大的股东，占比70%，经营管理团队占比30%。

团队的核心竞争力是科学家，公司若一味地追求利益化，往往会忽视技术的潜在价值，导致科学家在合作中处于被动地位，甚至影响正常的研发进程。王晔表示，把话语权交给科学家，让科学家专心进行技术研发，运营团队服务于科学家，搭建起科学家与市场的桥梁，为产品市场化扫清障碍，双方才能在共同成长中长期获利。

最后，王晔在采访中也谈到了公司的规划。未来，尚宁科智计划与其他领域（如骨科其他领域、心血管领域等）的团队合作，研发出应用在不同场景的产品，加速可降解锌合金技术在人体环境下的全面应用。王晔表示：“尚宁科智提供了一个平台，让所有参与者都能在这里满足诉求并从中找到自己的价值。我们非常期待开拓合作，实现互利共赢。”

[3]王鲁宁,孟瑶,刘丽君,等.可降解锌基生物材料的研究进展简[J].金属学报, 2017, 53(10):6.DOI:CNKI:SUN:JSXB.0.2017-10-014.