近日，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

申请人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

北京爱康宜诚医疗器材有限公司（以下简称“爱康医疗”）于2003年5月在北京昌平科技园区注册成立，是香港主板上市集团的核心子公司。集团公司在江苏常州建立天衍医疗自动化智能生产基地，相继收购英国有50年历史的老牌骨科关节公司JRI及美敦力旗下理贝尔公司，目前已经初步搭建起了国际化集团公司的雏形。

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申请人：海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司

海思盖德专注于研发和生产眼科疾病相关高端植入药械产品，拥有纳米级材料和加工能力，在微纳级超小型器械开发上经验丰富，产品管线涉及青光眼、白内障、眼底病变和视光三类植入药械产品和相关配套诊疗设备。

申请人：深圳北芯医疗科技有限公司

深圳北芯生命科技股份有限公司（“北芯”）成立于2015年12月，总部位于深圳市，凝聚了500余位国际、国内医疗器械产业经验丰富的中青年骨干团队，专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售。北芯已商业化产品包括首个获批NMPA的自主创新60MHz高清高速国产血管内超声（IVUS）系统，首个获批NMPA的国产金标准血流储备分数（FFR）系统，以及性能极致、比肩国际最高水准的单腔、双腔微导管；上述产品共取得7张三类医疗器械注册证，形成冠脉精准/复杂PCI一站式解决方案，有望为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术临床实践带来变革；公司在研产品覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别。

心擎医疗（苏州）股份有限公司是2017年5月由国家级人才工程入选者、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。从心衰领域出发，心擎医疗致力于构建多器官支持平台.目前在研产品包括体外全磁悬浮人工心脏、微创介入式人工心脏、新一代体外膜肺氧合（ECMO）、以及温血器官转运平台等。

通过耳后皮下进行手术植入，电极连接眼肌，采用微电流刺激技术以达到控制患者眼球震颤的效果。和传统的手术治疗相比，超目科技的治疗方法不破坏患者的神经肌肉，且治疗效果稳定，长期预后效果良好。

申请人：超目科技（北京）有限公司

超目科技由北京大学和北京工业大学教授联合创办，致力于解决人类眼部疑难疾病、提高眼病患者生存质量，拥有完全自主知识产权和研发生产能力。公司核心产品“眼部肌肉神经刺激器”属于眼科高端医疗器械，用于治疗被称为眼科“不治之症”的世界难题——先天性眼球震颤。公司打造国内高端医疗器械行业中的明星产品，为中国的科技创新发展添砖加瓦，以中国制造为全球患者带来光明和新的希望。

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20世纪以来，随着腔镜技术在外科疾病中的不断应用，微创技术也取得了前所未有的进步。与开腹手术相比，传统腹腔镜手术具有缩短住院时间、减轻术后疼痛、加快恢复、提高患者生活质量等优点；但同时也存在着深度感知受限、视野稳定性欠缺、震颤扩增、人体工程学欠佳、学习曲线长及长时间手术时术者易疲劳等局限性。为克服传统腹腔镜技术所遇到的瓶颈，手术机器人系统应运而生。达芬奇SP手术系统是达芬奇最新一代 - 第四代达芬奇系统产品家族的一员。它是达芬奇MP（多孔）机器人系统的有效补充，可以通过单个切口进入体内，进行多象限的手术操作。SP机器人拓展了机器人手术的手术通路方式，在临床上能为微创外科扩展临床适应症带来更多的创新术式，将机器人手术技术应用到更多临床急需的领域，让更多的患者获益。

申请人：直观医疗公司

2017年，复星医药与全球医疗手术机器人领军企业美国直观医疗在中国组建合资公司直观复星。自成立以来，直观复星一直秉持“患者第一”的核心价值观，坚持“中国制造、共同研发、全球销售”的宗旨。公司明星产品达芬奇手术系统和Ion支气管镜操作控制系统（中国未上市）作为引领微创手术发展方向的革命性产品，在全球各地已被广泛认可和应用。

Nd: YAG激光采用先进的调Q技术，具有纳秒级的脉宽优势，使激光能量在极短时间内释放，从而形成峰值功率极高的巨脉冲，色素颗粒在瞬间吸收了巨大的激光能量后迅速膨胀、破裂，而细胞框架可被完整地保留下来,并得以修复，色素颗粒被巨噬细胞吞噬并排出体外。在对正常组织几乎“无损”的情况下而对色素组织实现了治疗目的。

申请人：深圳市中科融光医疗科技有限公司

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