一、胃内球囊(intragastric balloon，IGB)

 

IGB 技术起源于 20 世纪 80 年代，最初为便于置入而设计为圆柱体，体积约 200 mL，通过胃镜置入胃腔，4 个月后需经胃镜取出。

 

早期球囊置入后病人不适感较为严重，耐受差，相关并发症也较多见。

 

1987 年， 在美国佛罗里达召开的国际专家共识会议提出，理想的球囊应为盐水填充、表面光滑、X 线无法穿透、400 ~ 500 mL 大小的硅胶制品。 

 

其后，随着材料和工艺的进步，多种球囊在欧洲和南美洲获得临床应用， 直至 2015 年，美国 FDA 才再次批准胃内球囊应用于临床。 

 

至今， 美国 FDA 已批准 Orbera、 Obalon 和 ReShape Duo 3 种球囊装置应用于临床 ; 欧盟已批准Orbera、Obalon、ReShape Duo、Elipse、Spatz3、 Heliosphere bag 等多种球囊应用于临床¹。

 

2019 年，IGB 减重技术被美国代谢与减重外科学会(American Society for Metabolic and Bariaric Surgery, ASMBS)推荐为标准的减重治疗方式，也是唯一的器械减重方式。

 

目前，我国尚未 批准该装置进入临床，胃内球囊的设计和适应证均是基于西方人群。ICB技术的原理主要为²：

• 置入球囊后，机械性地限制了胃内容积，客观上受试者每餐摄入的食物可能减少，从而减少了能量摄入；
• 一项纳入 29 例肥胖症患者的单中心随机对照研究发现，与空白对照相比，置入胃内球囊后， 患者的胃排空延迟，在移除球囊后恢复正常; 同时，胃排空延迟时间越长，减重效果越好，提示改变胃动力是球囊减重的重要机制；

• 胃内球囊可扩充和拉伸胃壁，在能量摄入减少的基础上降低胃饥饿素水平，增加饱胀感。球囊扩张能够激活疼痛反应区域和失活外部感觉，不进食不影响胃饥饿素分泌; 而在营养摄入的过程中， 中脑被激活，胃饥饿素水平降低。

 

IGB 按照填充物的种类，分为气体球囊、液体球囊和气液混合球囊³。

• 气体球囊的代表产品是FDA于 2016 年批准上市的Obalon 球囊，其优点是重量轻，不适感相对较轻，气体密度低，球囊易于上浮触碰刺激胃底，因而易于产生饱腹感，但缺点是不阻挡胃排空，甚至加快胃排空，因而减重效果较液体球囊差；

• 液体球囊的优点是由于重力作用而停留于胃窦部，除可占据有效胃容积、减少摄食量外，还阻挡胃排空而延长饱腹感，然而液体球囊由于重量大，不适感较气体球囊重。液体球囊的代表产品为 FDA 于 2015 年批准的Orbera 球囊，其前身是Bioenterics Intragastric Balloon(BIB)，是目前全世界范围内应用最广泛的球囊；

• 气液混合球囊的代表产品为 End- Ball 球囊，容积为 600 mL，包括 300 mL 液体和 300 mL气体，旨在保持气体球囊较好的耐受性和液体球囊更佳的减重效果。然而气液混合所造成的晃动感让病人更加难以适应，所以目前临床应用并不佳。

 

按照形状，IGB 分为单个球囊、双球囊、多球囊以及可 调节球囊，Orbera球囊为单个球囊，体积一般> 450 mL，一次性置入胃腔内;双球囊的代表产品为ReShapeTM Duo球囊⁴，于2015年由FDA批准上市，该球囊由中间相互连接的两个球体构成，其优势是其中一个球囊破裂时，可避免球囊体经幽门进入小肠而造成肠梗阻；多球囊的代表产品为Obalon 球囊，每个球囊的体积大约为 250 mL 左右，通常需要序惯性将最多 3 个球囊置入胃腔内，Obalon 球囊已获得欧盟 CE 注册及美国 FDA 批准;可调节球囊的代表产品是Spatz3 球囊，可通过随球囊一并置入体内的调节导管，注入或者释放生理盐水来个性化调节球囊的体积。通常情况下，球囊体积越大，减重效果越佳，但不适感越严重、耐受性越差。

 

评价胃内球囊减重效果的常用指标包括: 体质量下降 (初始体质量-当前体质量)， 总体质量减少百分比 [(初始体质量-当前体质量) /初始体质量] 和 额外体质量减少百分比 [ (初始体质量-当前体质量) / ( 初始体质量-标准体质量) ]。文献报道，不同胃内球囊在取出后，总体质量减少 6. 8% ~ 13. 2%，额外体质量减少 25. 1% ~ 67%；常见并发症以胃肠道症状为主 (91%)，如恶心、呕吐、反酸、打嗝和腹痛等⁵。

 

图 球囊类型以及特点

1.1 Orbera 球囊

Orbera球囊 ( Apollo Endosurgery，Austin，TX，United States) 是目前国际上应用最广泛的单个球囊，由 1991 年的 BIB 球囊 ( Inamed Corporation，Santa Barbara，CA，United States)演变而来，内部注入400~700mL生理盐水及10mL亚甲蓝，放置和取出均需在胃镜下进行。通常在胃内留置 6 个月，最新的Orbera365 球囊可在胃内留置 12 个月。Orbera填补了非外科手术减重治疗和手术减重的空白。

 

球囊早在1997年就在欧洲首次获批上市，目前已经上市26年了，全球范围内已经有超过30万个的球囊手术完成。2015年，这一款球囊拿到了FDA批件，在美国，这款球囊被建议用于对药物控制不佳的病人，可以尝试采用这类减重技术。中国首例Orbera胃内球囊手术于2023年的1月5日在恒大国际医院完成，整个手术只要10多分钟，患者是一名重达214斤的重度脂肪肝患者。

一项 Meta 分析纳入 5549 例肥胖症患者，置入Orbera 球囊后 6 个月减重 13. 2%。由于Orbera365 球囊在胃内时间长于普通球囊，其减重效果可能优于常规Orbera 球囊。一项前瞻性研究发现，Orbera365放置 12 个月后，总体质量减轻 16. 2 %， 额外体质量减轻 54. 6%。并发症包括不耐受移除、球囊破裂渗漏和胰腺炎⁶。

 

2022年11月29日，波士顿科学公司（NYSE:BSX）宣布，以6.15亿美元的价格，收购微创手术器械制造商Apollo Endosurgery公司（NSDQ:APEN）。其主要产品为减肥球囊Orbera、内镜缝合系列产品OverStitch和X-Tack。

 

1.2 ReShape Duo 球囊

ReShape Duo 球囊 (ReShape DuoR Integrated Dual Balloon System) 包含两个独立的球囊，二者并不相通，通过柔软的硅胶轴连接，其设计思路在于即便单独球囊破裂后，双球囊结构可降低球囊在肠道移位导致的肠梗阻风险。每个球囊最多可填充450 mL 生理盐水。ReShape Duo 球囊可在胃内留置 6 个月， 置入和取出均需在胃镜下进行。

 

一项研究中，置入ReShape Duo 球囊 6 个月后，患者平均减重16. 6 kg，总体质量减轻15. 4%，额外体质量减轻 47. 1%，并发症包括不耐受移除、球囊萎缩、胃穿孔和胃溃疡⁷。ReShape Duo是首款也是唯一一款非手术双胃内气囊治疗。

 

1.3 Obalon 球囊

Obalon球囊 ( Obalon Therapeutics Inc，Carlsbad，CA，United States) 是美国 FDA 批准的可吞咽气囊，包含 3 个不连通的球囊，这种聚乙烯混合物可放在食用明胶制成的胶囊中直接吞入胃内，再由连接的导管(直径 3Fr) 充氮气，每个气囊最大容积为 250 mL，球囊充气后导管可脱落取出，3个气囊可每个月依次放置 1 个。每个气球的放入只需要10分钟不到的时间。所有的气球会在半年内全部取出，或直接通过消化系统自然排出体外。在美国一套包含3个Obalon胃气球、减重营养咨询与运动计划的套餐要价6,000-9000美元，约合人民币4-6万。

 

一项回顾性研究中，1343例肥胖症患者置入Obalon气囊6个月后，平均减重9. 7 kg，总体质量减轻10.0%，常见并发症包括腹痛、恶心、呕吐和腹胀，严重并发症包括球囊移位1例和胃穿孔1例⁸。

 

1.4 Spatz 球囊

Spatz球囊 (Spatz FGIA，Great Neck，NY，United States) 是一种可调节球囊，球囊连接一个硅胶填充管，通过留置的导管注入盐水，可调整球囊容积大小。Spatz3是第三代Spatz球囊，可在胃内留置12个月，置入和取出均需在胃镜下进行。Spatz3球囊初始置入体积为400 ~ 550 mL，其优势在于当初始容积球囊不耐受时可适当缩小容积，增加患者耐受性; 当减重效果不理想时，又可增加容积，以提高减重效果⁹。

 

一项英国临床研究，70例肥胖症患者置Spatz球囊后随访12个月，平均减重21. 6 kg，总体质量减少19%，额外体质量减少45. 7%。该研究中30% (21 例) 提前移除球囊，包括 4例不耐受、3例球囊破裂和14例减重满意后移除，严重并发症包括管嵌顿、需手术取出¹⁰。

 

1.5 Ellipse 球囊

Ellipse 球囊( Allurion Technologies，Wellesley，MA，USA)是一种可直接吞咽并无需胃镜移除的球囊。其由可自行降解的聚合物薄膜制成（聚氨酯材料），封闭在一个可吞咽的胶囊中，同时连接一个长约75 cm的细导管。胶囊吞入胃内后自然分解，球囊被释放，通过连接导管可注入 550 mL 左右的盐水或蒸馏水。球囊在人体内4 个月后可自行降解，通过胃肠道排出体外。

 

Ellipse 球囊降低了放置/取出成本及相关风险，适用于不耐受胃镜检查或有麻醉风险的肥胖症患者;但同时，因无需行胃镜检查，可能会忽略已存在的胃溃疡或解剖异常。一项 Meta 分析显示，2013例肥胖症患者在接受Ellipse球囊治疗4个月后，总体质量减轻12. 8%， 随访至12个月，总体质量减轻10.9%，并发症包括早期移除、小肠梗阻和胃穿孔⁹。

 

图 Ellipse 球囊关键创新点¹¹

国内至善医疗董事长在2023年世界肥胖日表示，其公司产品Spheria®胃内减容球囊已完成临床试验入组。至善医疗研发的Spheria®胃内减容球囊，是国产无创、可吞咽胃内球囊系统，具备“吞咽置入、定时降解、自然排出”的三大技术特性， Spheria胃内球囊被预压缩在一个胶囊当中，并与输注导管相连，通过吞服送入胃内，导管另一端留在体外。胶囊进入胃部后迅速溶解，随后通过导管体外端向球囊内注入生理盐水，充盈完毕后，导管从球囊上分离，球囊上的自封闭阀自动关闭，充盈的球囊占据胃内空间。在整个治疗期间，充盈的球囊将增加患者的饱腹感，使其减少食物摄入量，形成健康的生活方式，从而达到减重的效果。治疗结束时，球囊上的可降解材料降解，排空球囊内的液体。随后，柔软、排空的空球囊将通过胃肠道排出体外，全过程完全无需手术、内镜和麻醉参与，在门诊即可全部完成。

 

除长期留置的减重球囊外还有胃内占容水凝胶产品，该产品类似伴餐，每天服用。水凝胶(Hydrogel)是一种三维网络结构凝胶，其特性是具有极强的吸水性，遇水后体积迅速膨大。借助此特性，水凝胶被用作胃占容，通常情况下，在餐前服用一些水凝胶颗粒，之后饮水，一般300~500 mL，水凝胶遇水体积迅速膨胀，占据大量胃容积，从而减少摄食量。由于水凝胶较为黏滞，因而胃排空时间延长，饱腹感也相应延长。在含水的水凝胶进入小肠后，在小肠黏膜表面形成一层附着膜，阻挡营养物质与小肠上皮接触，可进一步减少营养成分的吸收。水凝胶进入大肠后裂解，释放所含水分，被大肠吸收，因而不会造成脱水。

 

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封面图来源：图片来自视觉中国官网，侵删

 

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作者：DU

排版：大大怪