在获悉该产品获得创新医疗器械批件后,北京市药监局积极推动产品注册申报,派专人负责、全程辅导,提供审评前置服务:帮助企业完成关键性能指标的确定,解决产品为全球首个、无行业标准参考的难题;提前对产品临床试验方案设计给予指导,同时前置召开临床方案评审专家会,帮助企业少走错路弯路,尽快完成临床评价;畅通沟通服务渠道,积极对接企业需求,及时响应企业诉求,推动该创新产品快速上市。
今后,北京市药监局将继续“创新服务、服务创新”,奋力营造医疗器械创新生态,推动更多创新医疗器械快速上市。
医疗器械、新材料、人工智能;
一定技术壁垒