近日,在北京市药监局医疗器械注册管理处和北京市医疗器械审评检查中心的全程指导和精准服务下,北京昆迈医疗科技有限公司自主研发和生产的创新医疗器械产品“脑磁图系统”在北京首次获批上市,该产品是首个获批上市的国产脑磁图,也是全球首个临床获批的无液氦脑磁图系统。此前,我国已获批的脑磁图为进口超导设备,需要依赖液氦工作,导致维护成本高、检测费用昂贵,临床推广与应用受限。该产品采用量子弱磁传感技术,通过操控光与碱金属原子的相互作用来实现脑部神经组织电活动产生的极弱磁场信号检测,系统工作不再需要使用液氦,检测过程无创伤、无辐射,也解决了进口超导脑磁图成本高、临床应用受限的难题。
在获悉该产品获得创新医疗器械批件后,北京市药监局积极推动产品注册申报,派专人负责、全程辅导,提供审评前置服务:帮助企业完成关键性能指标的确定,解决产品为全球首个、无行业标准参考的难题;提前对产品临床试验方案设计给予指导,同时前置召开临床方案评审专家会,帮助企业少走错路弯路,尽快完成临床评价;畅通沟通服务渠道,积极对接企业需求,及时响应企业诉求,推动该创新产品快速上市。

今后,北京市药监局将继续“创新服务、服务创新”,奋力营造医疗器械创新生态,推动更多创新医疗器械快速上市。