9月3日,国家药监局官网发布信息显示,2款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查,获批上市。
生产企业:富士瑞必欧株式会社
产品特色:乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成,用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
生产企业:真健康(珠海)医疗科技有限公司
产品特色:导航定位微波消融系统由主控台车(含机械臂、脚踏开关)、微波治疗台车(含光学跟踪模块、脚踏开关)、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划,术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术,用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。
与传统微波消融设备相比,该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术,为国际首创,有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率,降低对医生穿刺、消融规划经验的要求,提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。
医疗器械、新材料、人工智能;
一定技术壁垒