超声刀是一种在国内逐渐兴起的、新型的超声能量外科手术器械，主要用于软组织的切割与血管的凝血闭合。因其在使用过程中切割与止血效果好，对人体组织没有电流干扰，在部分手术操作中逐渐代替高频电刀与传统切割手术器械。

美国强生超声刀

超声刀属于高价值医疗器械耗材，利润率较高，目前国内超声刀数十亿元的市场规模，主要由强生、美敦力、奥林巴斯等外企占据。国内企业如北京速迈、厚凯医疗、瑞奇外科等40余家企业也看中了这个市场，加紧研发、注册国产超声刀。

时至今日，数量众多的国产超声刀也陆续上市，抢占了外企一定的市场份额，甚至影响到强生等医疗器械巨头企业将产品大幅降价。之前老款ACE系列刀头市场价格5000元左右，新款HAR系列刀头价格则到了2000元以内，降价幅度超过50%。

虽然国产化成绩斐然，但是不得不承认，国产超声刀质量相较进口品牌仍有不足，主要表现在主机故障、换能器频率阻抗不稳定、刀头故障等，其中刀头最主要的故障就是断刀。

国产超声刀断刀率远远超过国外竞品，不仅缘因国内的研发水平与加工配套实力，更重要的是国内超声刀企业的研发思路和技术开发流程与国外企业有不同。

超声刀研发，需要投入一定精力，不仅要关注主机与换能器，也要注重刀杆本身的研发。如果超声刀生产企业自行研发生产了主机与换能器，而采购原料后将刀杆的生产外包给仅会按图加工的加工厂，可能会使刀杆成为整套产品的质量短板。

强生等外企对刀杆本身其实非常看重，为匹配超声特性，他们会投入大量资金、数年时间在刀杆材料、加工工艺、热处理工艺、强化工艺等方面做深入研发。以刀杆材料为例，据我们分析，这种材料的状态不同于常见的任何钛材，具有“明显的”、“刻意的”研发痕迹，这些看不见的地方其实是强生最核心的竞争力与护城河。

对于超声刀刀杆材料，国内超声刀企业多数直接选用进口料，这会面临几个问题：

（1）进口料本身是做医疗植入或者军品用，与强生刀杆料只是性能相近，还是有所区别，国内企业较高的断刀率可能与此有关；

（2）价格昂贵，超过1000元/kg，单个刀杆物料成本超60元；

（3）国内部分企业对材料性能不了解，缺乏完善的材料入厂复验制度，致使单次进口量大，若某批次质量不好，则损失较大；

（4）进口周期长，需要屯料。开发国产料是大势所趋。

此外，超声刀刀杆材料国产化研发难点主要有以下几个方面：

（1）难以还原强生刀杆原材料的原始力学性能参数，只能参考化学成分与几个常见参数；

（2）仅仅从结构形状上去调声学参数，尚未完整建立起声学参数（频率、阻抗、品质因数等）与材料性能参数之间的对应关系；

（3）钛合金材料研制需要考虑熔炼、锻造、轧制、热处理等多个工序的协调处理，难度较大，周期较长；

（4）钛合金小批量材料试制，与单次投料较大之间的矛盾比较突出。

钛合金刀杆是超声刀核心零部件，企业应该针对材料、热处理、加工工艺、表面强化工艺等方面开展深入研发。这些肉眼看不到的优化改进，是提高超声刀产品质量的关键，也是企业的技术壁垒与核心竞争力。超声刀行业后来者，应提高研发起点，这样才能具有更好的产品竞争力，后来居上。

目前超声刀加工成型主要有两种方法：直接加工成型（传统工艺）与折弯成型（折弯工艺）。大部分超声刀企业主要采用的是前者，采用 D6mm钛合金丝材，利用走心机与数控机床直接加工成型。对于直接加工成型工艺，刀杆可以在走心机中一体成型，也可以走心机粗加工再配合数控机床加工刀头和打孔。

随着超声刀市场的发展，现在越来越多的企业，开始开发超声刀折弯成型工艺，主要有以下几个原因：

（1）物料成本更低：折弯成型工艺可采用 5mm以内的钛合金丝材；

（2）加工效率高：相较 D6mm丝材，单个刀杆加工余量小，可以大幅减少加工时间，提高加工效率。

随着超声刀行业参与者越来越多，以及耗材进入带量集采，降低成本是大势所趋。超声刀杆采用折弯成型工艺，可以很大程度降低成本：一是省料＞30%，二是加工效率提高＞25%，每把耗材预计节约成本40-50元。

关系到超声刀质量的的刀杆相关技术包括：材料制作技术、加工工艺、热处理工艺、材料强化工艺等，而刀杆断刀或出现故障，最直接的原因可能就是与材料相关。我们公司专注超声刀杆钛合金材料相关技术，合作方式：（1）引入投资；（2）联合研发刀杆强化技术；（3）联合研发国产钛材（mytinovo@163.com）

内容来源：北京钛航新材科技有限公司