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盘点3种常见胰岛素泵
发布时间:2024-06-06 09:23:12浏览次数:
【临床分类】 【应用领域】 【作者】DU
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和义广业【行业研究】之胰岛素泵注射系统行业研究。本篇将对3种常见的胰岛素泵进行梳理。

 

 
经典胰岛素泵

经典胰岛素泵属于开环式泵,患者需要按时规律监测血糖,并基于血糖记录回顾式调整胰岛素剂量。由于点血糖不能反映患者真实全面的血糖状况,患者联合使用经典胰岛素泵和回顾性CGM,即"双C"疗法,有助于及时发现高血糖、低血糖以及评估血糖波动的情况。但"双C"疗法并没有将胰岛素泵和CGM完全整合为一体,操作较为复杂,具有一定的局限性。

 

传感器增强型胰岛素泵

SAP的突出特点是将胰岛素泵、CGM和糖尿病信息管理(CareLink)软件整合为一体,即"3C"疗法,它可以帮助医护人员和患者更有效、安全地管理糖尿病。SAP不但具有经典胰岛素泵的功能,还能每5分钟获取一次葡萄糖读数,全天24 h共288个葡萄糖读数,以及持续至少3天的完整血糖图谱,并且提供高、低血糖阈值和血糖趋势报警功能。SAP还可以设定不同时间的活性胰岛素时间以及目标血糖范围,实现胰岛素的精准调节。CareLink软件能够提供全面、详细、直观的血糖报告,可依据患者特点制定个性化方案。"3C"疗法院内血糖管理平台能够将患者CGM数据、胰岛素治疗方案等信息无线传输至便携式平板上,实现远程实时查看患者的血糖情况。

 

SAP虽然已经整合CGM功能,但仍无法根据持续葡糖糖监测数值自动调整胰岛素输注的剂量,用户仍需手动查看血糖和调节血糖。

 

 

无导管胰岛素泵

无导管胰岛素泵又称贴敷式胰岛素泵(Patch Pump),分为全抛式和半抛式两种,全抛式泵的全部组件都是一次性的,用完即全部扔掉;半抛式泵的部分组件(如底板、留置针、储药器)是一次性的,一些组件(如泵体、电池)可以重复使用。2005年,全球首款全抛式无导管胰岛素泵在美国上市。2017年,国内首款半抛式无导管胰岛素泵上市。

 

无导管胰岛素泵与传统胰岛素泵的最大区别在于:去除了输液管部分、泵体直接贴敷佩戴在身上,通过无线蓝牙技术与便携式控制器连接来控制胰岛素输注剂量及时间。无导管胰岛素泵体积较小,无输注管路,佩戴隐私性相比传统管路式胰岛素泵更优,可减少胰岛素输注管路脱落、堵管、漏液等意外的发生。控制器采用智能操作系统,简单易学。

 

无导管胰岛素泵使用过程中的所有操作均需要通过便携式控制器完成,因此,需要随时注意便携式控制器的电量并避免遗失。由于无导管胰岛素泵采用无线蓝牙控制器方式来控制胰岛素泵,对于蓝牙信号稳定性以及周边蓝牙设备干扰风险需要特别注意。此外,无导管胰岛素泵在皮肤上的贴敷面积较大,因此日常皮肤护理也非常重要。

 

图.管路式胰岛素泵与贴附式胰岛素泵

 

贴敷式胰岛素泵和管路式胰岛素泵在中国胰岛素泵市场的市场份额于2018年分别为1.1%及98.9%,于2020年分别为3.3%及96.7%。于全球范围内,贴敷式胰岛素泵和管路式胰岛素泵在胰岛素泵市场的市场份額于2015年分别为6.7%及93.3%,于2018年分别为11.8%及88.2%,于2020年分别为17.2%及82.8%。目前国内贴附式胰岛素泵仅有微泰医疗在国内上市,美国Insulet与罗氏产品尚未在国内上市。

图.贴附式胰岛素泵与管路式胰岛素泵对比[1]

 

我国胰岛素泵市场以管路式泵为主,美敦力占有超一半市场份额,韩国SOOIL约占23%,外资厂商具有垄断地位。贴敷式胰岛素泵全球主要厂家有Insulet、罗氏,但是其产品并未在国内上市。微泰医疗作为国内首款贴敷式胰岛素泵产品在2017年获批上市,2020年市场份额约3%[2]。

 

2006年,美国Insulet公司推出了记忆合金式次抛式胰岛素泵,其利用记忆合金在受热散热条件下的往复形变拉动齿轮组和螺杆运动,从而替代了昂贵的伺服电机,并且能在72小时内提供固定速率的持续快速作用胰岛素。也是全球第一款贴附式胰岛素泵。2024年2月7日,Insulet Corporation宣布将增加Abbott FreeStyle Libre 2Plus传感器与Insulet Omnipod5自动胰岛素输送系统的兼容性,获得CE准入资格。该系统适用于2岁及以上的1型糖尿病患者。Omnipod5是第一个也是唯一一个获得CE标志批准并与两个CGM传感器品牌(Abbott FreeStyle Libre和Dexcom)集成的无管混合闭环系统,也称为自动胰岛素输送系统。Omnipod5系统由带有智能调整技术的无内胎Pod和集成Smart bolus计算器的Omnipod5控制器组成。

 

图.国内市场主要胰岛素泵型号及主要参数指标对比[3]

 

胰岛素泵的关键技术在于微马达技术,此外智能控制、报警系统以及耗材也会影响产品质量。产品精度、安全性、稳定性是主要设计目标。胰岛素泵的微马达主要来自于瑞士 MAXCON 公司,进口厂家如美敦力、丹纳,以及国产无锡顶点(艾派乐)均采用该马达;其它瑞士 MicroDC(瑞宇的优泵)或国产泵也有使用。不同的胰岛素泵在使用体验、输注单位、输入精度、胰岛素容量、使用寿命和价格上存在较大差异。胰岛素泵价格很大程度上受到微型马达核心部件的影响。胰岛素泵的马达分为两种--螺旋式和直线步进式。

 

·丹纳胰岛素泵和福尼亚一代泵都是螺旋马达,由微电脑来控制电池驱动马达高速转动,再经变速箱改变转动圈数,使螺旋杆缓慢转动,推动储药器活塞往前进一点点,更精密精细,每次进药量是0.000X单位胰岛素。

 

·美敦力胰岛素泵和福尼亚二代以上的泵都是采用直线步进马达,推杆内置在泵内,操作更方便一点,但原理是一样的。

 

据公开资料显示,中国创业公司原位芯片成立于2015年,由清华大学和中科院专业人士共同创立。公司专注于药液微泵输注模组、医疗液体流量传感器和氮化硅膜芯片的研发、生产和销售,并提供MEMS工艺开发和流片服务。原位芯片重点布局了MEMS微泵技术平台和MEMS医疗液体流量传感技术平台。

 

MEMS微泵,即微机电系统(Micro Electromechanical Systems)微型泵,是一种利用微加工技术制造的小型泵,能够在微观尺度上进行流体的输送和控制。具有体积小、重量轻、功耗低、成本低和操作精确等特点。适用于多种精确给药和微流体控制的应用场景。

 

MEMS微泵的技术优势在于高精度和可控性,能够实现纳米量级的液体分配,提供超平顺、超静音的液滴输送,并具有快速响应和精确控制的能力。其泵送准确度达到±5%,泵送最低丸剂量可达0.01U。在大幅度缩小泵体体积、降低制造成本的同时,提高了高精度的给药控制,最大输出压强达到16Psi。未来有望打破国产次抛式胰岛素泵产品空白。

 

参考文献:

[1] 资料来源:微泰医疗招股说明书

[2] 资料来源:微信公众号众安资本

[3]资料来源:中国胰岛素泵治疗指南2021版

声明:以上根据公开资料整理。如有遗漏,欢迎留言补充。

作者:DU

排版:壹万
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