行业研究|盘点血管缝合器和血管闭合器行业分析

行业研究|盘点血管缝合器和血管闭合器

发布时间：2024-08-08 10:50:59浏览次数：

【临床分类】 【应用领域】 【作者】 Felix

导读

和义广业【行业研究】之血管缝闭合装置器械行业研究。血管闭合器从作用原理上可分为促凝类（如血管封堵器）、缝线类（如血管缝合器）和钉/夹类（如血管闭合器）。本文将盘点常见的血管缝合器和血管闭合器。

血管缝合器

Perclose ProGlide

Perclose ProGlide 血管闭合系统是雅培公司Perclose 系列产品。该缝合器是用于股动脉以及静脉穿刺点的血管闭合装置。对于股总动脉而言，一般用于 5～8F 的股动脉穿刺点，但如果采用预置缝线技术，缝合尺寸可以达到 21F，当鞘管尺寸 >8F时，通常需要2 把缝合器，采用预先埋置的缝合技术；对于股总静脉而言，缝合尺寸可达到24F的静脉穿刺点，当鞘管尺寸>8F时，同样推荐采用预先埋置的缝合技术¹。

Perclose ProGlide打结原理

Perclose ProGlide血管缝合示意视频

该缝合器的操作步骤为：首先观察标记腔出血情况，提拉缝合器扳手后打开线脚，回撤器械至血管壁上可以感受到回退阻力，穿刺点出血量减少。按下缝合器尾部针柄装置，并保持张力，维持角度在 45°，回拉尾部针柄并拉紧缝合线后将缝线绕至剪刀口剪断。退出器械并同时拉出2条缝合线，沿着肌肉同轴的方向，拉动蓝色轨线进行推结，接着拉动白色缝线末端锁结。拉动缝合调整器上的剪刀扳手剪断缝线完成缝合。

国产归创通桥于2024年6月3日获批中国国产首款血管缝合器，ZYLOX Unicorn®血管缝合器的缝合范围扩大为5F-22F，可以兼容8F以上的大口径缝合。

Perclose ProStar XL

最初1997年FDA批准用于8.5-10Fr通路闭合，2009年获CE认证可用于8.5-24Fr通路闭合。Prostar XL采用“预封闭”技术进行大孔径血管闭合。该VCD通过导丝插入，使用4根针和2根缝合线闭合动脉通路，已被证明可以减少患者下床活动时间而不增加并发症。

Novelrad VCD

一种依据“缝纫机”原理开发的一种新型大血管缝合器，因此被Novelrad称为微型缝纫机。也借鉴了ProGlide设计特点，可以通过一根缝线缝合大血管穿刺孔。

优点：学习曲线短，适用于所有尺寸的血管穿刺孔，缝合只需一根缝线。目前还未获批上市。

血管闭合器

StarClose SE

StarClose SE 闭合血管原理是从穿刺血管外部植入镍钛闭合夹封闭股动脉穿刺点。首先更换StarClose SE 血管闭合器鞘管，经鞘管送入释放装置与鞘管接口对合，释放血管定位器按钮展开血管定位器，使血管定位器与动脉前表面保持对合。使释放装置与血管纵平面成 70°角，按下触发按钮释放闭合夹。

适用于5～8F动脉穿刺点的封闭，血管夹由镍钛合金制成，实际直径4毫米和厚度0.2毫米。

相关研究对比了压迫止血与StarClose的效果，StarClose的止血成功率与术后穿刺点出血皮下血肿及假性动脉瘤的发生率与压迫止血相比无明显差异（P>0.05），但StarClose术后的止血时间、患者制动时间、舒适度及尿管留置率较压迫止血明显降低（P<0.01）²。

Celt ACD

Celt ACD® 血管闭合装置不透射线，前端使用316LVM不锈钢止血夹。2016年FDA获批。该设备需要在超声引导下进行，关闭穿刺点的直径范围是5-7F。

在一项共有 55 名患者参加的研究。39 例入组为血管造影（DA）组，16 例入组为 PCI 组。排除了6例患者。测量止血时间（TTH）、行走时间（TTA）、设备功能和设备相关血管并发症。在ACD组中，DA 和 PCI 联合患者的 TTH 为 32 秒（0.54 ± 0.93 分钟），与对照组的 16.0 ± 12.2 min（P<0.0001）相比显着降低。总体主要血管并发症发生率无显著差异，器械组（1/49）和历史对照组（1/217）。PCI 和 DA 组合设备组的 TTA 为 226.4 ±231.9min。在爱尔兰研究中心，PCI 组的平均 TTA 为 187 分钟（n=8），DA 组的平均 TTA 为 85 分钟（n=14）³。

同时该装置的严重不良反应中也有报道， VCD 有移位及其远端栓塞的风险，并有晚期缺血的风险。对于慢性栓塞性 VCD，血管内取出可能不成功⁴。

国内产品概况

通过NMPA中心网站查询关键词血管封堵、血管缝合、血管封闭等关键词，目前国产仅有两款产品上市，多数为进口产品，雅培占据领导地位。

随着心血管介入技术的发展，对大口径血管闭合器的需求日益增长。目前，国内血管闭合器械市场主要依赖进口，外资品牌如雅培等占据较大市场份额。国内企业在血管闭合装置领域也在不断追赶，走在前面的有归创通桥、心玮医疗等。据新思界产业研究中心发布的《2021-2026年大口径血管闭合器行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》，2020年我国大口径血管闭合器需求量为4.71万套，市场规模达到4.28亿元。预计到2030年，血管闭合手术数量将增至378.21万台，显示出市场潜力巨大。未来国产替代空间巨大。

文献来源：

[1]贾昊,陆树洋,孙勇新,等.血管闭合器的应用现状和进展[J].中国胸心血管外科临床杂志,2023,30(12):1791-1796.

[2]刘丹丹, 陈龙. StarClose血管闭合器和股动脉压迫止血器对脑血管造影后股动脉穿刺止血效果的比较. 中国医疗器械信息,2021, 27(14): 7-8, 102.

[3]Jan A, Crean P, Bullesfeld L, Coleman J, Grube E, Mulvihill N. First clinical experience with Celt ACD(®) : a femoral arterial puncture closure device. J Interv Cardiol. 2013Aug;26(4):417-24..

[4]Fataftah J, Tayyem R, Ghosheh B, Tayyem F, Al-Omari M. Endovascular Management of Superficial Femoral Artery Occlusion Secondary to Embolization of Celt ACD® Vascular Closure Device. Am J Case Rep. 2020 Aug 27;21:e925575.

声明：以上根据公开资料整理。如有遗漏，欢迎留言补充。

作者：Felix

排版：壹万

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