您当前的位置:首页 > 医械研究 > 前沿动态

FDA批准丨雅培获批糖尿病并发症治疗器械
发布时间:2023-04-10 09:26:44浏览次数:
【临床分类】 【应用领域】 【作者】易长城
加入收藏

 

2023年1月26日,雅培宣布FDA批准其脊髓刺激系统(SCS) Proclaim ™ XR用于治疗糖尿病性神经病变或糖尿病相关神经损伤引起的疼痛。

 

糖尿病周围神经病变(DPN)介绍

糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病中最常见的一种慢性并发症,是一种主要见于足部神经的损伤。

据雅培称,近50%的成年糖尿病患者在一生中会发生DPN。具体临床表现为包括腿、脚和手在内的疼痛和麻木,为对称性疼痛和感觉异常,下肢症状较上肢多见。目前主要治疗方法有:①针对糖尿病本身进行治疗,控制血糖,改善代谢;②对症治疗,应用止痛类药物等。但是这些疗法疗效较差,而且药物疗法存在严重的副作用。
脊髓刺激(SCS)是一种非阿片类药物方法,已用于帮助控制慢性疼痛50多年,并被证明在治疗此类慢性疼痛方面比传统医疗方法更有效。目前大量临床数据证实该疗法有效性和安全性,根据Medicare数据库的数据,使用问卷测量,患者报告平均疼痛减轻53%,已超过临床上有意义的水平(≥50%疼痛减轻)。尽管糖尿病患者植入部位感染或其他不良事件的数量有所增加,但该群体的风险水平仍然可以接受。
根据2020年美国全国糖尿病统计报告,美国全国糖尿病患者共3420万(包括2690万确诊患者和730万未确诊患者),占美国总人口的10.1%,其中大多数为20岁以上的成年人,同时,全美国成年人口中前驱糖尿病患者数量高达8800万人,占美国成年人口的34.5%。
根据国际糖尿病联合会(IDF)的预测,未来美国糖尿病患者数量还会持续增加,预计2035年仅20-79岁的成年糖尿病患者数量就将突破3500万。可以预见,DPN是一个很庞大的市场。

 

Proclaim™ XR SCS介绍

Proclaim™ XR SCS系统于2019年获得批准用于帮助管理躯干和/或四肢的慢性、顽固性疼痛,包括与以下相关的单侧或双侧疼痛:背部手术失败综合征、顽固性腰痛和腿痛。

现在可通过提供低剂量的刺激,为DPN患者提供缓解慢性疼痛的方法。与需要频繁充电以维持治疗的其他SCS系统不同,Proclaim™ XR SCS系统提供无忧止痛,电池在低剂量设置下可持续使用长达10年1

在成功植入Proclaim™ XR SCS设备后,患者将能够通过人机交互终端(如手机)设备控制他们的治疗。该系统可使用雅培独有的Neuro Sphere Virtual Clinic技术进行编程升级的,不需要额外的手术即可在未来在其他治疗方法方面获益。
当新疗法获得批准并可用时,可通过软件更新使用。Neuro Sphere Virtual Clinic技术是雅培独家的远程患者护理技术,允许用户与医生沟通,确保正确的设置和功能,并根据需要远程接收新的治疗设置或调整2
通过了解大脑如何自然地控制疼痛,雅培独家提供Burst DR™刺激技术。Burst DR™刺激的工作原理是模仿大脑中发现的自然模式——使用温和的电脉冲来改变从脊髓到大脑的疼痛信号,以改变身体感知疼痛的方式,Burst DR™刺激已被证明可以在低剂量下有效缓解疼痛。虽然这种治疗不能解决或治愈DPN的根本性病因,但这种疼痛减轻可以显著改善患者的生活质量。
 
观看视频请前往和义广业创新平台公众号(链接:https://mp.weixin.qq.com/s/O-y3k3zjO9Mf793qo7lOOA

竞品与市场格局

  • 竞品——Medtronic

2022年1月,FDA批准了美敦力的两项现有技术Intellis™和Vanta™,用于治疗与糖尿病周围神经病变(DPN)相关的疼痛。
Intellis™是一种可充电的脊髓刺激器,可以提供更高剂量的电刺激,而Vanta™是一种无需充电的脊髓刺激器,可以在多年内提供较弱的电脉冲而不需要任何充电。

Intellis™由植入式神经刺激器和无线外部神经刺激器、平板、程序和充电器组成。

Lntellis™由专有的Overdrive™电池技术供电,<1小时充电—从空到充满(大约时间),比传统锂离子电池快3倍,9年时电池容量超过95%。
最小的完全植入式脊髓神经刺激器,Snapshot™报告由Adaptive Stim™技术提供支持,使医生能够客观地监测患者的进展。
Vanta™ SCS是一款高性能免充电设备,针对使用寿命进行了优化,在相同条件下,使用寿命比其他设备长约2倍,提供个性化编程和支持核磁共振。
  • 神经刺激器市场格局

美敦力、雅培、波士顿科学是神经调节市场的三大巨头,主要参与者还有:理诺珐(LivaNova)、Nuvectra、Nevro、NeuroPace等。

相比于国外市场,中国的神经调控市场竞争格局还处于发展初期,从注册证上来看,国家药监局批准的创新医疗器械主要是北京品驰和苏州景昱医疗。除了景昱医疗和品驰医疗外,其他国内厂商则围绕胃肠疾病、膀胱功能障碍、糖尿病、疼痛、神经系统损伤、运动功能障碍等领域展开了探索。

注释:

[1]在最低剂量设置下,电池寿命长达10年:0.6mA,500Ω,占空比30秒开/360秒关。注意:在神经刺激疗法中,“剂量”是指向组织输送一定量的能量。每种剂量的安全性比较和特定剂量反应曲线尚未在临床上建立。

[2]任何有蜂窝或 Wi-Fi 连接且患者控制器电量充足的地方

项目要求

医疗器械、新材料、人工智能;

一定技术壁垒

机构推荐
北京三聚阳光知识产权代理有限公司
知识产权
政府项目
擅长领域:体外诊断,医用成像器械,其他
北京东审资产评估有限责任公司
技术评估
知识产权
注册服务
擅长领域:
凯瑞泰科医疗科技(北京)有限责任公司
设计开发
动物实验
注册服务
擅长领域:口腔
北京宝丽永昌医药科技有限公司
技术评估
临床试验
注册服务
擅长领域:体外诊断,有源手术器械,医美
咨询合作
融资及产业化咨询
意见反馈