近五年来，科技成果转化活动日益活跃，2021年高等院校转化科技成果的合同项数相比较2017年增长了162%[1]。越来越多的高校教授走向产业一线，通过创业和成立企业联合实验室等，把多年的研究成果做产业化转化。

 

四川大学生物医学工程学院/国家生物医学材料工程技术研究中心何斌教授也是其中一员，关于他的产业转化故事还要从十年前说起。

 

四川大学生物医学工程学院国家生物医学材料工程技术研究中心何斌教授 采访视频

 

#01

中国可吸收医疗器械：

从模仿到创新的黄金十年

 

早在2013年，何教授就有了将生物材料基础研究成果产业化的想法，并投身于产业链上游可降解高分子原材料的研发。但当时中国生物材料生产应用结合不紧密，再加上新材料进入市场初期，需要经过长期的性能应用验证与大量的资金投入，下游用户首次使用存在一定风险，客观上导致了“好材不敢用”的问题。

 

成果转化是一场天时地利人和的较量，把握创新的节奏至关重要。

 

“基础研究与成果转化是截然不同的，过于超前的想法往往不容易被市场接受。想要生存下去就必须转型”。

 

医用生物降解高分子材料在力学性能、降解速率和生物相容性方面具有优势，是理想的可吸收医疗器械原材料。随着市场调研的深入，何斌教授发现可吸收医疗器械市场广阔，并且“受制于他人”的因素更少。于是，他带领团队将研究方向逐渐向产业链下游延伸，落在了可吸收医疗器械的研发、转化与生产上。

 

十余年产业化的探索，何斌教授见证了中国可吸收医疗器械从复制、模仿到原创的过程。而从复制到创新的改变，也浓缩了众多医械从业者的努力。越来越多的企业家不畏惧市场风险，敢于做第一个吃螃蟹的人。“现在，我们与企业的合作往往是一拍即合，共同推进可吸收医疗器械的创新发展。”

 

目前，团队已与多家企业合作，研发了十余种医疗器械产品，涉及医用级生物降解高分子原材料、止血夹等可吸收止血和管腔封闭产品、可注射再生医学美容产品、高强度可吸收骨科/脑外科医疗器械等。其中3款产品获批三类医疗器械产品注册证，并投入生产；3款三类医疗器械进入临床试验；2款三类医疗器械进入注册检验。

 

#02

打造合成医用生物降解高分子材料平台

实现按需定制

 

何教授团队所关注的领域是合成医用生物降解高分子材料与可吸收医疗器械的研发。

 

合成医用降解高分子材料给予了可吸收医疗器械产品更高的自由度，可以通过对材料成份的组合设计，给予材料新的特性和功能以满足可吸收医疗器械的新应用需求。

 

基于多年技术积淀，何教授团队已打造出了可“按需定制”的合成医用生物降解高分子材料平台，即根据不同的应用场景，以及对可吸收器械的不同性能需求，提供原材料性能、产品结构以及成型加工工艺等一站式服务。

 

在采访中，何教授也介绍了几款“按需定制”的可吸收器械成果案例。

 

·弧形卡扣式可吸收组织结扎夹

 

组织结扎夹可用来闭合血管或胆管等管状组织，在外科手术中大量使用。临床常用的组织结扎夹主要有钛合金、不可吸收的聚甲醛以及可吸收生物降解高分子三类产品。现有两种结构的可吸收组织结扎夹均存在各自问题。不可吸收的聚甲醛组织结扎夹其产品结构和临床应用反应良好，然而产品不可吸收，留存体内有随机迁移和戳破体内软组织的风险。现有商业化的医用生物降解高分子材料无法满足该结构组织结扎夹所需的高强度和高韧性要求。

 

“可吸收器械的创新是基于临床需求，通过设计新材料赋予其更强的性能。”

 

何教授团队将现有的生物降解高分子材料通过调节组成比例、分子链长、高分子链结构等方式进行了分子结构设计，合成了一种高强度、高韧性的新型可吸收止血结扎夹材料。该材料不仅能实现降解吸收，其拉伸强度可达30兆帕，屈服伸长率可达12%，远弧形卡扣式可吸收组织结扎夹所需的性能要求。

 

何教授团队进一步模拟止血结扎夹在血管、胆管等使用场景的受力情况，对弧形结构进行了再设计和创新优化以克服组织结扎夹回弹缓慢、松动、过早脱落等风险，同时增加了医生使用的便利性。据悉，该产品即将进入注册检验。

 

·可降解输尿管支架

 

据何斌教授介绍，团队正在进行可降解输尿管支架的研发，而这个产品的设计灵感来源于一个“事故”。

 

输尿管支架是泌尿外科手术中常用的一种器材，可用于解除输尿管梗阻、促进术后输尿管愈合等。现有输尿管支架由不可降解高分子材料制备，在患者体内留置2周到1个月左右后需拔除。拔除支架时，容易损伤患者尿道黏膜，引起炎症和感染，不可降解支架容易沉积尿液中的钙镁离子，形成结石。

 

理想的输尿管支架性能需求“苛刻”，需具有良好的可降解性及舒适性的同时，还要求在尿道环境中能够抑菌、不形成结石等。

 

目前可降解输尿管支架的研究尚且存在诸多问题，如降解速度难以精确控制；降解碎片过大且为疏水性，容易阻塞输尿管，影响尿液排出[2]。可降解输尿管支架在进行大动物实验时，就曾出现过试验动物输尿管被降解产物堵塞，无法排尿导致试验动物死亡的情况。

 

“失败的动物实验”带给了何斌教授材料设计灵感：制备可降解输尿管支架的材料不仅要具备可降解性能，其降解产物一定要具有亲水性，降解碎片可随尿液排出体外，减少输尿管堵塞风险。

 

在深入市场调研后，何教授团队决定为可降解输尿管支架设计合成一种具有自润滑特性、可抗细菌粘附和降低钙镁离子沉积新的医用生物降解高分子材料。据悉，该项目即将开展大动物实验。

 

#03

以患者为中心的器械研发

 

从基础研究到成果产业化，至少要翻越理论验证、研发、中试、资金投入、市场竞争等多座大山，对科研人员来说，每一座大山都困难重重。

 

跨越成果产业化的山海，正是何斌教授这些年来都在坚持做的事情。

 

“取得医疗器械注册证只是阶段性的胜利，产品被市场认可、受医生和患者欢迎才是真正的成功”。

 

何教授认为，医疗器械的创新不仅仅要考虑其功能和效率，更应关注患者的需求和感受。以患者为中心进行产品设计，在根据患者使用情况的反馈进行分析和改进，满足患者不断变化的需求，才能最终获得市场的认可。

 

未来，何教授团队的合成医用生物降解高分子材料平台将围绕各科室的需求，不断开发不同类型的可吸收医疗器械产品。以低的成本覆盖更广的需求。

 

何教授在采访中表示，希望更多合作伙伴参与进来，通过优势互补，共同推进中国可吸收医疗器械的发展。

 

参考文献：

[1]中国科技成果转化年度报告2022(高等院校与科研院所篇) 科技综合[M].科学技术文献出版社,2023.

[2]杨刚刚,陈方,谢华.生物可降解输尿管支架管研究进展[J].中国医疗设备, 2017, 32(2):4.DOI:10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.004.

关于“医械创业说”

聚焦医疗器械初创企业，邀请代表探讨初创企业发展道路上的难点与痛点，以及初创企业如何在医疗器械行业市场突出重围，展现初创企业的探索与成果。

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文章丨望月

排版丨大大怪