依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。
#01
产品名称:介入式左心室辅助系统
介入式左心室辅助系统是一种通过微创介入方式治疗心衰的创新医疗器械,能够让既往危重患者及疑难复杂手术变得可行。心恒睿医疗专注于心力衰竭心脏病治疗产品的研发和产业化,旨在做真正的中国式自主研发的创新医疗,为心力衰竭患者提供个性化的治疗和服务。
申请人:上海心恒睿医疗科技有限公司
#02
产品名称:一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备
微创旋律自主开发的冠脉冲击波球囊导管系统是一款用于钙化病变治疗的产品,可以在球囊低压扩张下向钙化斑块发射非聚焦、脉冲式的冲击波,安全高效地碎裂深层钙化而不损坏血管内膜,改善血管顺应性,方便后续器械通过和支架扩张贴壁。
申请人:上海微创旋律医疗科技有限公司
微创旋律是微创医疗科学有限公司旗下上海微创医疗器械(集团)有限公司的子公司,是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业。
#03
产品名称:人工晶状体
申请人:天津世纪康泰生物医学工程有限公司
世纪康泰依托优质科研平台,以“创新型眼科材料及光学设计平台”为战略指导,覆盖人工晶状体、视光领域、生物材料胶原蛋白等领域。据了解,世纪康泰致力于系列眼科材料及其它前沿的生物医用材料开发应用及生产;致力于最新科技成果的转化和推广;致力于为广大客户和患者提供最优质的产品和服务。
#04
产品名称:经导管心肌射频消融系统
申请人:杭州德晋医疗科技有限公司
杭州德晋医疗科技有限公司专注于结构性心脏病介入治疗领域。2015 年成立于杭州,至 2023 年底公司已在全球累计申请专利500余项,其中150余项已授权。自主研发的3款创新产品通过药监局创新医疗器械特别审查程序。旗下以Dragon系列为代表的多款介入治疗器械,也将极大丰富我国在结构性心脏病治疗领域的临床选择。
#05
产品名称:经导管二尖瓣瓣膜系统
二尖瓣返流是最常见的心脏瓣膜疾病,中国需要治疗的二尖瓣返流患者(≥Ⅲ级)约为1000万例。但目前中国二尖瓣外科手术量仅为4万余例/年,超过98%的二尖瓣返流患者无法得到有效治疗。
TruDelta®经导管二尖瓣瓣膜系统为臻亿医疗自主研发的一款心尖锚固式瓣膜系统,产品具有多种瓣膜规格,采用首个可经心尖入路的国产心尖固定式瓣膜,可适用于95%以上二尖瓣疾病患者。
申 请 人:江苏臻亿医疗科技有限公司
臻亿医疗是一家专注于结构性心脏病的医疗企业,现已具备支架、心包、导管三大综合性技术平台,并布局了经导管二尖瓣置换产品、经导管三尖瓣置换产品、经导管主动脉瓣膜置换产品,以及全领域修复类产品。
#06
产品名称:磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件
磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件配合,能够实现神经外科颅内病灶的全微创治疗,用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。
申请人:华科精准(北京)医疗科技有限公司
华科精准是一家专注于医用机器人技术和智能医疗产品创新的公司,位于北京中关村高端医疗器械园。已开发出各类医用机器人、医用导航、医用软件、医用电极、医用激光等十余种产品。华科精准从2003年开始智能医疗技术创新的尝试,通过颅内电极自主技术创新和产业化,帮助该领域完成了90%以上的技术国产化替代;每年支持相关手术5000多台,推动了中国功能神经外科的发展。
#07
产品名称:颈动脉支架系统
颈动脉支架是中天医疗与国内著名医学院附属医院合作开发的项目,该产品通过创新设计,可以有效减少术中术后卒中发生,降低术后再狭窄的发生。
申请人:苏州中天医疗器械科技有限公司
中天医疗成立于2018年,是一家集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医疗器械企业,致力于成为血管疾病创新解决方案提供者。中天医疗已有10 余项产品获得 NMPA 注册批准,建成了神经介入急性缺血性卒中完整解决方案,包含用于取栓治疗的自主创新取栓支架、血栓抽吸导管,比肩国际品质的全套通路产品,例如远端通路导管、长鞘、微导管、微导丝,以及“医企联合创新”研发的导航微导管,形成了“吸取全能、通路齐备、创新加持”的一站式创新解决方案优势。
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整理丨望月
排版丨叁万
医疗器械、新材料、人工智能;
一定技术壁垒