依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

 

 

＃01

产品名称：内窥镜手术控制系统

申请人：北京科鹏医疗器械有限公司

 

 

创始人团队由北京协和医院的知名临床专家与中科院机器人研究所、北京航空航天大学工科专家共同组成，专注于经自然通道手术机器人的研发与制造。公司产品全部为自主研发，拥有完整的自主知识产权，是集研发、制造、销售于一体的科技创新型企业。公司目前已经研发成功经自然通道手术机器人3款系列产品及其他外围产品。

 

＃02

产品名称：磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统

申请人：南通沈德医疗器械科技有限公司

 

 

沈德医疗依托于上海交通大学陈亚珠院士的新一代相控“磁波刀”技术系列产品产业化项目研究，在科研团队二十多年成果的基础上，进行传承创新和产品转化，拥有核心自主知识产权。

 

＃03

产品名称：一次性使用外周血管旋切导管 

申请人：江苏金泰医疗器械有限公司

 

 

一家血管介入医疗器械领域的创新企业，2016由海外归国博士、研究生和全球医疗领域专业人士创立，分别在中国北京和美国加州设有研发中心。公司愿景是成为介入治疗领域的领军企业。公司深入布局血管减容介入治疗领域，通过创新研发和国际专家资源平台，持续研发具有国际先进性能的介入治疗高端产品。

 

＃04

产品名称：外周静脉支架取栓系统

申请人：深圳佰特微医疗科技有限公司

 

 

佰特微是一家专注于心衰与外周血管介入医疗器械领域，集研发、制造、销售和服务为一体的高科技医疗企业。公司拥有现代化标准厂房3400多平方米，其中包含近800平方米符合GMP要求的万级净化车间，以及功能齐全的医疗器械生产设备和成熟的产品研发与工艺开发能力。公司现有多条在研产品线，并有多款自主创新产品进入临床试验阶段。

 

＃05

产品名称：射频房间隔穿刺设备　　

申请人：慧扬医疗科技（苏州）有限公司

 

 

公司由著名心脏电生理专家储慧民教授联合创办，专业致力于心脏电生理和结构性心脏病领域创新高端医疗器械的研发与制造，为全球医患提供一流的临床解决方案。

 

＃06

产品名称：心脏外科冷冻消融系统 　

申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司

 

 

公司成立于2010年，总部位于北京市海淀区“健康智谷”，是研产销一体的国家高新技术企业，业务聚焦于“经皮介入”和“经血管介入”两大微创领域。

 

＃07

产品名称：介入式左心室辅助装置

申 请 人：脉凯斯私人有限公司

 

＃08

产品名称：植入式心电事件监测器　　　

申请人：苏州无双医疗设备有限公司

 

 

成立于2017年，是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的引领者，公司总部位于苏州，在北京和美国加州设有研发中心，在美国明尼苏达设有关键工序研发与小批量生产中心。旗下产品线覆盖植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电事件监测器（ICM）、CSP起搏系统以及体外心衰监测等设备。

 

＃09

产品名称：移动式肝脏磁共振检测仪　　　

申请人：无锡鸣石峻致医疗科技有限公司

 

 

成立于2019年，是一家致力于颠覆与推动移动磁共振技术应用的高科技公司。公司总部位于无锡高新区，由数名全球一流磁共振物理学家和拥有丰富一线营销和创业经验的管理人组成，顾问团队涵盖中美两国顶级临床专家，医疗产业资深企业家及经理人，并已与中美多家大型医院及高校建立紧密合作。

 

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整理丨叁万

排版丨壹万