律师
北京市忠慧律师事务所
北京市忠慧律师事务所 律师,专注领域: 专注于企业人力资源管理劳动法、民商事诉讼研究。擅长劳动争议、民间借贷、家事领域等案件目前已担任多家公司创业导师。
律师
北京市忠慧律师事务所
陈星昊律师的执业领域为信托相关业务、私募基金相关业务,并购重组业务,重大疑难诉讼业务,上市公司相关业务等金融证券类业务。在公司治理及风险管理制度设计,国内外企业投资及并购等具有丰富的实践经验。
质量体系项目经理
北京宝丽永昌医药科技有限公司
- 北京宝丽永昌医药科技有限公司质量体系项目经理。负责医疗器械产品质量管理体系合规性咨询; - 具有 10 年以上医疗器械生产企业工作经历; - 曾在国内大型医疗器械上市公司就职,参与IVD产品、三类无源医疗器械、无菌医疗器械的质量管理工作,有多年的质量管理体系实际操作工作经验,担任过公司质量部主管职务。曾协助企业完成IVD产品的FDA检查、三类医疗器械的各类型监督检查。有丰富的质量管理体系运行经验。
注册经理
北京宝丽永昌医药科技有限公司
- 北京宝丽永昌医药科技有限公司注册经理,负责中国境内医疗器械产品注册和临床评价业务; - 近十年医疗器械注册行业经验,精通国内医疗器械法律法规; - 主导完成多个国内医疗器械注册、进口医疗器械注册以及临床评价项目,包括无源类、医用成像类等; - 辅导完成多个国内医疗器械申报产品风险管理。
和义广业创新平台依托纳通集团对医疗器械开发、生产与合规的深刻认识,以及丰富的产品加工经验,建设了5400平米的中试车间。公司按照医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、ISO9001、欧盟法规标准要求建立质量体系控制系统。依据最新GMP法规要求,结合国内外先进企业的经验,为规范实施13485和精益生产以及未来的工业4.0智能工厂打下了良好的基础。
建筑面积近2万平米,根据不同场地规模和装修要求,园区划分出可以实现“拎包入住”的区域,另预留有定制区域,可根据企业的办公规划,个性化定制装修方案。 装修使用环保材料,楼内恒温恒湿,配有pm2.5过滤系统及净化水系统。
占地7800平米的开放实验室,包括生物力学实验室、生物材料实验室、3D打印实验室、人工智能工程技术中心、植入物设计及结构验证平台和医疗器械知识产权平台等高水平专业实验室和研发平台,并于2018年已通过ISO 13485质量体系认证,生物力学实验室于2019年通过CNAS 认证。可为无源植入物、植介入材料、种植体、一般有源产品、敷料类、内窥镜等产品提供研发检测服务。。
和义广业创新平台是由纳通科技集团积极建设的开放式国际化医疗器械创新研发合作平台。以互联网+投资+产业服务+孵化的模式,致力打破医疗器械“产学研”壁垒,助力技术成果转化,让医疗器械创新创业更容易,让医疗器械行业更蓬勃!