2024年《政府工作报告》提出“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”。推进医药健康产业飞速发展，是加快形成新质生产力的重要领域。

 

4月17日，北京市医保局、北京市发改委、北京市药监局等9部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》。该措施从创新药械研发、临床实验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等八个方面提出32条举措。

 

该项措施经过市委市政府主要领导及分管领导多轮与企业召开座谈会，并对企业进行实地调研，进行反复多轮会商，对措施逐条进行论证。在征求意见稿发布后，引起社会广泛关注，众多群体与官方联络议积极沟通提出需求及建议。

 

【缩短创新药走向临床的时间】

 

政策原文：

1、实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。临床试验启动整体用时压缩至28周以内；

2、扩大医学伦理审查结果互认范围。

政策利好：

根据《药物临床试验方案提交与审评工作规范》法律法规的规定，申请人可在药物研发的不同阶段，通过沟通交流申请、临床试验申请、补充申请等方式提交临床试验方案。

原先三同步（立项审查、伦理审查、合同审查）持续时间很长，此次政策出台改变以往方式，联动进一家医院检查后面医院“走程序”，保证28周加速创新医药走向临床的时间。

 

【提升创新医院临床研究质量】

 

（一）政策原文：

组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体。对30家研究型病房示范建设单位进行考核评价及质控管理。

政策利好：

1.推进企业与医院建立合理架构，互派人员增强临床研究资源整合协同。  

2.通过医院发现临床需要的问题，企业和医院共同研究推进。

3.企业在医院临床应用中可迭代升级及时反馈。

--临床研究联合体：

2023年11月北京市卫生健康委员会出台《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》提出临床研究联合体，旨在整合临床资源，提高临床研究质量和协同水平，为医药创新提供有力支撑。

 

图：北京市卫生健康委员会官网

 

为响应政策号召，海淀区卫生健康委于5月成立海淀区临床研究质量促进中心，由北京大学第三医院为主任委员单位。旨在加强与海淀区各医疗机构和研究单位的合作，借助质促中心的平台和资源，共同推动海淀区临床研究质量的提升。

 

图：清华大学精准医学研究院公众号

 

昌平区临床研究联合体由北京清华长庚医院为牵头单位，是昌平区临床研究工作的一次新的尝试。旨在加强区医疗卫生机构临床研究能力建设，筑牢医学科技创新发展基础，促进临床研究资源整合协同，提升医疗卫生机构创新转化能力。

 

（二）政策原文：

鼓励社会资本投资建设研究型医院；支持其与创新医药企业深度合作，打造创新药械验证与示范中心。

政策利好：不断提升创新医院临床研究质量，助推创新医药成果转化。

--研究型医院—北京高博医院

是高博医疗集团的旗舰医院之一。位于昌平生命产业园，建筑面积约10万平方米，规划床位500张，含100张早期研究病床。以实体肿瘤、血液肿瘤与脑科学为专科特色，于2023年7月正式落成。

以疑难重症诊疗、临床研究、生物医药及器械的产业转化为战略目标的研究型医院，也是北京市临床研究的公共服务平台。以临床研究能力为基石，整合北京丰富的基础研究、创业企业、和科研机构的力量，打造高水平的医学创新的生态体系。

 

【创新药械审评审批加速】

 

（一）政策原文：

推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。

政策利好：

对审评模式再次优化，可以减少药物在中国加速获批的瓶颈，使患者用上临床急需创新药、罕见病用药的时间窗越来越短。

1、按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内企业药品上市后变更研究提供前置服务，为化学药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务压缩需要核查检验补充申请的技术审评用时，缩短持有人补充申请获批时间从200日压缩至60日。

2、优化新药临床试验申请(IND)审评时限，缩短从IND申请到临床试验启动的整体用时从60日压缩至30日。

其他相关政策文件：《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》 国药监药注〔2024〕10号

 

（二）政策原文：

对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。

政策利好：

实施重点项目管理机制，纳入项目制管理品种数量提升。

对已开展临床前研究并拟在北京申请上市许可的相关品种：

医疗器械：纳入重大科技专项和重点研发计划的、进入创新特别审查程序等情形。对纳入项目制管理的第三类医疗器械通过创新服务站靠前服务，实施专人负责，提前介入，全程辅导。

药品：创新药、临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病等药品、疾病预防急需疫苗、儿童用药、医院制剂转化等6类情形。对纳入项目制管理的药品，优先安排加快办理。

其他相关政策文件：

《药品创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)》

《医疗器械创新服务提质增效行动方案(2023-2025)》

 

（三）政策原文：

充分发挥国家和市级创新服务站作用，对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024年新增10个创新医疗器械获批上市。

政策利好：

充分发挥国家和市级创新服务站作用，结合本市产业发展优势，围绕符合国家战略、临床急需等高精尖产品，最大限度实现服务前移。

通过推广使用北京市医疗器械审评咨询和预约系统，完善技术审评沟通交流机制，构建起多渠道多层次的企业服务通道。

通过前置咨询服务，提高企业合规意识和注册申报资料质量，提升审评审批效率，服务和推动更多创新产品获批上市。

--市级创新服务站

2023年底北京服务站正式建立，是全国首个由国家药监局技术支持机构、省级药监部门和科技部门三方合作共建的服务平台。分为北站和南站联合昌平区、经开区共同设立。

 

 

主要工作：提升两区政策的惠及面，助推北京创新药品和医疗器械研发成果落地转化、快速上市。具备政企联络、沟通交流、服务支持、培训指导、宣传展示等功能。

 

图：北京药品医疗器械创新服务站一周年：助推生物医药产业高质量发展

 

组成专家团队一站式收集和反馈企业需求，推进审评审批机构和资源与企业对接。截至2024年4月底，已累计服务企业776家次，其中药品企业204家次，医疗器械企业572家次。

 

（四）政策原文：

争取国家相关部门支持，前置评估、优化流程，建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口。

政策利好：

 

声明：

本文根据公开资料整理。如有遗漏，欢迎留言补充。

整理丨彭诗祺

排版丨壹   万